近日，歐洲腫瘤內科學會（ESMO）發布了2025版《ESMO臨床實踐指南：肝細胞癌診斷、治療、隨訪》^[1]。作為全球最具影響力和國際權威性的肝細胞癌診療規范性指南之一，ESMO肝癌指南為優化肝細胞癌的臨床決策路徑、改善患者生存獲益、規范全球診療標準發揮了重要作用。此次更新中，恒瑞醫藥創新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡^?）聯合阿帕替尼（艾坦^?）（“雙艾”組合）獲得推薦用于晚期肝癌人群的一線治療。

2025版《ESMO臨床實踐指南：肝細胞癌診斷、治療、隨訪》發布

根據GLOBOCAN 2022公布的數據，2022年全球新發肝癌病例約86.53萬例，占所有惡性腫瘤的第6位；新增肝癌死亡病例約75.79萬例，占所有惡性腫瘤的第3位^[2]。延長肝癌患者的生存期、改善患者的臨床獲益是亟待解決的重大公共衛生問題。

本次ESMO肝癌指南對晚期肝癌一線系統抗腫瘤治療的路徑及方案選擇做了重要更新，其中指出，對于適合免疫檢查點抑制劑（ICI）治療的人群，首選含ICI的治療方案作為一線治療方案。卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼被列為推薦方案之一，也是此類推薦中唯一一個ICI與小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯合的方案。

卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼方案被ESMO肝癌指南納入一線治療推薦方案是基于一項全球多中心、隨機對照III期的CARES-310研究^[3,4]。

2023年7月，該研究期中數據重磅發表于《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），這是中國腫瘤領域學者主導的國際Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，實現了“零”的突破。2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，該研究報告了最終分析（FA）的更新數據[4]，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌可顯著改善患者的短期和長期生存獲益。RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）達26.8%，且藥物起效快，中位至緩解時間（TTR）僅需1.9個月，藥物起效后的緩解持續時間長，中位緩解持續時間（DoR）達17.5個月，中位無疾病進展生存期（PFS）達5.6個月，中位總生存期（OS）達23.8個月，死亡風險降低了36%。

基于CARES-310研究結果，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼于2023年1月獲得國家藥監局（NMPA)批準用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。2024年10月，恒瑞醫藥重新向FDA提交卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼肝癌一線治療適應癥上市申請并獲受理。

作為一家根植中國、全球領先的創新型制藥企業，恒瑞醫藥多年來針對高發重大疾病領域持續展開技術攻關，已在中國獲批上市18款新分子實體藥物（1類創新藥）、4款其他創新藥（2類新藥），另有90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展。未來，恒瑞醫藥將繼續堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭分奪秒推進創新藥研發，服務健康中國，造福全球患者。

參考文獻：

[1] Ann Oncol. 2025 Feb 19:S0923-7534(25)00073-0.

[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263

[3] Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1133-1146.

[4] 2024 ASCO Poster 4110.