近日，由石藥集團(tuán)研發(fā)的多西他賽白蛋白針對(duì)2線及以上治療后的胃癌患者的臨床研究結(jié)果在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI）上以Rapid Oral Abstract形式展示，標(biāo)題為：多西他賽白蛋白對(duì)比多西他賽(泰索帝?)對(duì)既往接受過治療的晚期胃或胃食管交界處腺癌的療效和安全性：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、II期臨床研究。該研究由石藥集團(tuán)作為申辦方，中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、王志強(qiáng)教授作為組長(zhǎng)單位研究者團(tuán)隊(duì)。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、II期臨床研究(NCT05705635)，旨在評(píng)估多西他賽白蛋白(HB1801)對(duì)比多西他賽(泰索帝?)對(duì)既往接受過治療的晚期胃或胃食管交界處癌的療效和安全性。本研究入組的患者年齡為18-75歲，經(jīng)組織學(xué)確診為胃或胃食管交界處腺癌，并且在至少接受過一線含鉑類藥物和氟脲嘧啶的聯(lián)合化療后進(jìn)展。受試者按照1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受HB1801或多西他賽治療。截至2024年6月25日，本研究共入組128例受試者，主要療效終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期。結(jié)果顯示，HB1801組和多西他賽組中位PFS分別為4.0個(gè)月和2.7個(gè)月，中位OS分別為11.3個(gè)月和7.8個(gè)月，腫瘤總緩解率分別為 21.5%和14.3%。研究期間，脫發(fā)、疲勞、貧血、低白蛋白血癥、食欲減退、外周水腫和惡心是最常見的安全性事件，在本研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究提示，與多西他賽相比，HB1801在既往接受過治療的晚期胃或胃食管交界處腺癌患者中可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低41%，安全可控。胃癌是一種異質(zhì)性很強(qiáng)的惡性腫瘤，免疫治療、靶向治療即便在biomarker陽性的人群中也只能使一部分患者獲益，而化療對(duì)人群沒有明確的選擇性，適用人群更廣。近年來胃癌二線研究多為化療聯(lián)合靶向治療對(duì)比單藥化療或ADC對(duì)比單藥化療，本研究為胃癌二線人群中首個(gè)以活性成分相同劑型不同的兩個(gè)藥進(jìn)行頭對(duì)頭優(yōu)效性比較的研究，開拓了胃癌藥物開發(fā)的新思路。本研究力求以改良的單藥化療達(dá)到優(yōu)于單藥化療的療效并提供與單藥化療相似的安全性，若開發(fā)成功，其臨床價(jià)值預(yù)期將遠(yuǎn)高于免疫治療、靶向治療等熱門治療。關(guān)于多西他賽白蛋白（HB1801）HB1801屬于改良型新制劑，將多西他賽包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，因此，與普通注射劑相比，HB1801能夠降低毒性，提高安全性。除了二線治療胃或胃食管交界處腺癌，HB1801單藥或聯(lián)合治療在其它適應(yīng)證中如晚期胰腺癌、局晚期非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌等的療效和安全性仍在繼續(xù)探索中。