近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意夫那奇珠單抗注射液開展用于治療放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者的臨床試驗。

中軸型脊柱關節炎（axial spondyloarthritis，axSpA）是一組主要累及中軸骨骼（脊柱和骶髂關節）的慢性炎癥性疾病，根據X線攝片上是否存在骶髂關節炎，axSpA分類為強直性脊柱炎 （ankylosing spondylitis，AS）和放射學陰性中軸型脊柱關節炎（non-radiographic axial spondyloarthritis ，nr-axSpA）。nr-axSpA與AS患者具有相似的臨床表現，多在45歲前發病，致殘率高，疾病負擔重^[1]，二者通常被認為是axSpA的不同疾病階段，約有12%的nr-axSpA患者在2年內進展為AS^[2]。

中軸型脊柱關節炎的藥物治療主要包括非甾體抗炎藥（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）、生物制劑改善病情抗風濕藥、傳統合成改善病情抗風濕藥和糖皮質激素等。對于NSAIDs治療后病情仍活動的患者，推薦使用生物制劑，如腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor，TNF）-α抑制劑或白介素-17（interleukin-17，IL-17）拮抗劑^[3]。然而，國內已獲批用于治療nr-axSpA的生物制劑十分有限，亟需開發更多有效、安全的新療法。

夫那奇珠單抗注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下游炎性信號傳導的阻斷。

2024年8月，夫那奇珠單抗注射液獲批用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者，是公司在自身免疫疾病領域上市的首個創新藥，打破同類進口藥物的長期壟斷局面，為銀屑病患者提供新的治療選擇。夫那奇珠單抗注射液用于治療常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者適應癥的上市申請也已獲受理，與安慰劑相比，可改善強直性脊柱炎的體征和癥狀，且安全性良好^[4]。夫那奇珠單抗目前還正在進行銀屑病關節炎及兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床研究。

基于夫那奇珠單抗在強直性脊柱炎患者中的療效和安全性，恒瑞醫藥計劃開展在成人活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者中的療效和安全性研究。

參考文獻：

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[2] Poddubnyy D, Rudwaleit M, Haibel H, et al. Rates and predictors of radiographic sacroiliitis progression over 2 years in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1369-74.

[3]中華醫學會骨科分會關節外科學組. 中軸型脊柱關節炎診斷和治療專家共識(2023年版). 中華關節外科雜志. 2023年4月; 17(2):151-160.

[4] F. Huang, J. Zhu , C. Zhao, et al. Vunakizumab in active ankylosing spondylitis: a randomized, double-blind, adaptive, seamless, phase 2/3 study. Ann Rheum Dis. 2024 Nov; 83 (Issue Suppl 1).