近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類新藥SHR4640片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為：適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。

關(guān)于SHR4640-303研究

2024年8月，SHR4640片治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的Ⅲ期臨床試驗（SHR4640-303）研究完成，且主要研究終點達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照評價SHR4640在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性的Ⅲ期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院作為牽頭單位，全國80家中心共同參與。

研究共入組779例原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者，分別接受SHR4640片或?qū)φ账幬铮ㄖ改贤扑]的痛風(fēng)一線用藥）治療。研究結(jié)果表明，本研究達到了主要研究終點及次要研究終點，與對照藥物相比，本品對原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時，SHR4640片在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者中的安全性、耐受性良好。

關(guān)于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥

痛風(fēng)（Gout）是由于高尿酸血癥（Hyperuricemia，HUA）引起單鈉尿酸鹽結(jié)晶在關(guān)節(jié)滑膜和其他組織沉積所致的常見代謝性疾病^[1,2]。高尿酸血癥定義為血清尿酸＞420umol/L。目前我國痛風(fēng)患病率約為1%~3%，并呈逐年上升趨勢，男性多見，患病呈逐步年輕化，青少年患者亦不罕見^[3]。

降尿酸藥物治療為痛風(fēng)治療的關(guān)鍵，維持血尿酸長程達標是痛風(fēng)患者降尿酸治療的主要原則之一^[3]。降低血清尿酸水平可以通過抑制尿酸合成和/或促進尿酸排泄來實現(xiàn)，但目前國內(nèi)臨床治療手段有限，且即使在接受現(xiàn)有治療的患者中，仍有較多患者血清尿酸不能達到治療目標，存在很大的未獲滿足的臨床需求。

關(guān)于SHR4640片

SHR4640片是恒瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新的化藥1類痛風(fēng)降尿酸藥物，是針對特異性表達在腎小管上皮細胞的URAT1（尿酸鹽轉(zhuǎn)動體）開發(fā)的選擇性小分子抑制劑，可以通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉(zhuǎn)運，從而抑制尿酸的重吸收、促進尿酸的排泄，達到降低血尿酸濃度的目的。

參考文獻：

[1]. Sturrock RD. Gout. BMJ. 2000;320:132-133

[2]. Neogi T, Hunter DJ, Chasson CE, et al. Frequency of inappropriate management of acute gout attacks. Arthritis Rheum. 2004;50:S339

[3]. 徐東,朱小霞,鄒和建,等. 痛風(fēng)診療規(guī)范[J]. 中華內(nèi)科雜志,2023,62(09)：1068-1076.