近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1819注射液開展用于6-17歲兒童和青少年特應性皮炎患者的臨床試驗。

特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚疾病，以劇烈瘙癢和濕疹樣損害為主要特征¹。AD常先后或同時患有食物過敏、過敏性鼻結膜炎、哮喘等其他特應性疾病，在兒童和青少年中較成人多見。發達國家的兒童AD患病率10%~20%，青少年患病率5%~20%，成人患病率2%~8%，且約1/3的AD兒童為中重度。我國兒童AD的患病率逐年上升，2014年患病率達到12.94%²。AD會導致患兒日常活動受限、睡眠障礙、生長發育緩慢、社交障礙、焦慮抑郁等，嚴重影響患兒及其家庭的生活質量。

目前，兒童及青少年AD的治療以緩解或消除臨床癥狀為主。外用糖皮質激素是一線藥物，對中重度患者療效有限，長期使用可能引起皮膚萎縮、色素沉著異常等，且存在全身吸收風險，可能引起兒童生長發育抑制等。系統性治療包括口服糖皮質激素和免疫抑制劑，但存在生長發育遲緩、皮膚萎縮、骨質疏松、肝腎毒性、骨髓抑制等不良反應，需慎重使用。生物制劑在國內兒童和青少年AD的臨床使用仍需更多探索。因此，臨床中尚需要更多針對兒童和青少年AD的有效、安全的新療法，并促進其在國內的廣泛應用，以進一步提高國內中重度AD患兒的生活質量。

SHR-1819注射液是恒瑞醫藥自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療2型炎癥相關疾病。目前全球僅有2款同靶點藥物獲批上市。此外，SHR-1819注射液還在開展用于成人特應性皮炎、結節性癢疹的臨床研究。