自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái)，截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)。

從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來(lái)看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。

從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類(lèi)型來(lái)看，植入類(lèi)醫(yī)療器械22個(gè)，診斷類(lèi)設(shè)備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。

對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的產(chǎn)品，國(guó)家局（NMPA）通過(guò)早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開(kāi)展科學(xué)審評(píng)審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類(lèi)首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。

下面表格是自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái)，已獲批上市的54個(gè)產(chǎn)品名單。

來(lái)源：醫(yī)世象