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RA高級專員 (MJ010063)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：上海

學歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：醫藥代表

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

主要職責???1????????????? 根據FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相關法規，起草國內外新藥研發申報工作的管理制度及相關SOP。???2????????????? 按照全球新藥注冊的法律法規等要求，收集、整理制劑、分析研發科學家及其他部門提交的申報資料，進行翻譯、校對、匯總。???3????????????? 負責國內外新藥研發申報資料形式審查及初步技術審查。???4????????????? 對已申報項目的維護。包括批準前缺陷信答復，批準后變更的評估及協調對應申報資料的準備。???5????????????? 負責實施對國內外新藥研發項目的內部審查。完成產品注冊所涉及技術、法規符合性確認工作。???6????????????? 負責跟蹤全球新藥注冊的法律法規，以及項目開發指導文件的技術要求的更新，開展與此有關的技術培訓。???7????????????? 負責對公司擁有的知識產權品種注冊情況進行跟蹤查詢，報相關領導、部門審核；對擬立項品種（項目）進行注冊相關信息調研。???8? ????????????負責對注冊檔案進行規范管理，將產品檔案根據注冊情況分階段進行歸檔，特別要注意做好申報資料保密工作。???9????????????? 負責聯系標簽、說明書的制作。???10?????????? 完成上級領導交辦的其它任務。????? 知識、技能/能力???1????????????? 知識：藥學相關專業知識、國內外新藥注冊的法律與法規（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。???2????????????? 技能：按照相關的法律法規及程序起草、整理申報資料。???3????????????? 能力：熟悉國內外新藥注冊的法律與法規（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。文件分類、系統管理能力強，熟悉新藥研發、生產等相關流程。有一定組織協調能力，溝通能力和時間觀念強，并能在一定的壓力下進行工作。英文流利，能以英文起草申報資料。????? 教育要求/資格???1????????????? 學歷：碩士學歷???2????????????? 專業：藥學、藥劑學或藥學相關專業???3???????????? ?經驗要求：三年以上注冊相關崗位經驗

企業簡介

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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