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計算機化系統與數據治理監管 (MJ010100)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：蘇州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫藥代表

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

【崗位職責】體系搭建與迭代主導搭建集團計算機化系統生命周期管理、數據完整性管理體系框架定期評估體系有效性，推動合規性改進方案落地培訓與落地支持開發數據完整性培訓課程體系（含GMP/CSV/DI等模塊）為各生產基地提供體系落地的現場指導與技術答疑合規監管與審計執行集團內數據完整性巡檢，主導CAPA整改追蹤支持國內外GMP審計（包括FDA/EMA/NMPA等）跨基地協同建立跨基地DI管理協作機制，定期組織技術交流會維護集團DI專家網絡，推動實踐共享【任職要求】核心能力：5年以上藥企GMP相關經驗，3年+計算機化系統驗證(CSV)/數據完整性管理實操精通FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、ALCOA+原則等核心規范具備體系文件編制經驗（SOP/驗證方案/風險評估等）優先條件：有成功實施過ERP/MES/LIMS等關鍵系統驗證項目者優先具有跨生產基地協同管理經驗者優先持有CSV/DI相關專業認證（如CDP/ASQ等）優先語言能力：英語CET-6以上，能熟練撰寫英文合規文檔及應對國際審計

企業簡介

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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