職位描述

核心職責(zé)：驗(yàn)證策略制定制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，主導(dǎo)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等全生命周期管理；確保驗(yàn)證活動(dòng)符合法規(guī)要求（如21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等）。合規(guī)管理與風(fēng)險(xiǎn)控制審核驗(yàn)證方案、報(bào)告及偏差處理，識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)改進(jìn)；應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)及客戶審計(jì)，主導(dǎo)缺陷項(xiàng)的整改與CAPA實(shí)施。團(tuán)隊(duì)管理與跨部門協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化工作流程，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力；協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、工程等部門，推動(dòng)驗(yàn)證項(xiàng)目高效落地。體系優(yōu)化與創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證體系，引入新技術(shù)或工具（如數(shù)字化驗(yàn)證、QbD理念等）；跟蹤行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，為公司提供前瞻性合規(guī)建議。職位要求：學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗(yàn)：10年以上驗(yàn)證/質(zhì)量保證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（部分優(yōu)秀人才可適當(dāng)放寬條件）；技能：熟悉GMP、FDA、ICH等法規(guī)，具備驗(yàn)證文件編寫及審核能力；精通驗(yàn)證工具（如FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣）及數(shù)據(jù)分析方法；具備項(xiàng)目管理能力，能獨(dú)立主導(dǎo)復(fù)雜驗(yàn)證項(xiàng)目；優(yōu)先條件：有制藥、醫(yī)療器械、生物技術(shù)行業(yè)背景者優(yōu)先；持有PMP、六西格瑪或相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先；素質(zhì)要求：邏輯清晰，具備抗壓能力與跨部門溝通技巧；注重細(xì)節(jié)，以結(jié)果為導(dǎo)向。