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質量總監（干細胞）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：北京

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫藥代表

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：?全面負責 iPSC 細胞治療產品的質量管理工作，確保產品符合相關法規和質量管理體系要求。?主導 iPSC 細胞治療產品的 IND 申報工作，包括但不限于 CMC 部分資料的撰寫、審核和提交。?負責建立和完善 iPSC 細胞治療產品的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、操作規程等。?負責組織和管理 iPSC 細胞治療產品的分析方法開發、驗證和轉移工作。?負責組織和管理 iPSC 細胞治療產品的穩定性研究、工藝驗證和清潔驗證等工作。?負責與監管機構進行溝通，并組織應對各類審計和檢查。?負責質量團隊的建設和人才培養。任職要求：?本科及以上學歷，生物學、藥學、醫學等相關專業背景。?5 年以上生物制藥行業質量管理經驗，3 年以上 iPSC 細胞治療產品 IND 申報經驗。?熟悉國內外藥品 GMP 法規和指南，熟悉 ICH Q7、Q8、Q9、Q10 等質量管理體系指南。?熟悉 iPSC 細胞治療產品的生產工藝、分析方法和質量控制策略。?具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠承受較大的工作壓力。?能夠熟練閱讀和撰寫英文技術文件。

企業簡介

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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