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干細胞工藝開發負責人（iPSC）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：北京

學歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：醫藥代表

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

1、負責干細胞工藝開發的全過程管理，領導CMC成員確保項目順利進行并符合法規及臨床要求。2、制定科學的、符合法規及臨床要求的CMC戰略計劃。3、負責新藥項目IND（新藥臨床試驗申請）中CMC有關的各項工作，對相關申報資料進行審核，對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。4、拉通CMC板塊上下游，從新藥開發進行工藝性評估，到PD（產品開發）工藝開發、AS（分析方法）開發，中試生產、工藝與分析方法轉移、臨床樣品生產、商業化產品的生產與檢測。5、負責工藝及檢測開發技術平臺的建設及優化，指導及優化工藝技術方案。6、負責項目的對內、對外關系的協調，項目進度的監控及掌握，確保項目如期保質完成。7、負責收集政策法規、技術要求的動態信息，掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規等信息，確保新藥CMC相關工作符合監管要求。8、負責部門團隊的建設，包括員工的管理、培訓、學習和考核工作，打造精通實驗技巧，富有創新能力的科研隊伍。任職要求1、再生醫學、細胞生物學、生物工程、分子生物學等相關專業，碩士以上學歷。2、具有10年工藝開發經驗，其中至少5年以上多能誘導干細胞開發項目管理工作經驗，有完整的多能誘導干細胞新藥IND申報管理經驗。3、熟悉生物藥研發、生產等相關技術指南，熟悉CMC、中國藥品監管、注冊相關法規及申報流程。4、具有較強的實驗數據綜合分析處理能力和技術攻關能力。5、具有良好的項目管理能力和溝通協調能力，善于跨部門合作和對外交流。6、能熟練進行產品調研和匯報。7、具有高度的責任心及溝通、協調組織能力；具有較強的獨立工作能力和團隊協作精神。8、熱愛細胞產品的研發工作，吃苦耐勞、責任心強，有較強的抗壓能力。

企業簡介

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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職位發布企業

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

企業性質：民營企業

企業規模：10000人以上

成立年份：1970

企業網址：http://www.hrs.com.cn/index.html

企業地址：上海恒瑞大樓

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干細胞工藝開發負責人（iPSC）

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