立即投遞

質量體系專家

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：蘇州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫藥代表

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

工作職責：1.負責跟蹤國內外法規動態，和內部各個 site 同步法規的更新2.負責國際化認證項目工作的推進3.按照公司既定計劃，負責組織公司 GMP 質量管理體系認證工作，包括但不限于 :FDA 、歐盟 GMP 認證等4.根據藥監等機構的要求，提供相關資質證明文件、認證檢査申請書等5.負責組織起草完成認證申報材料、場地主文件等質量管理體系所相關的材料6.根據國際認證管理要求，組織公司旗下各個大分子、小分子、制劑以及原料藥 site 的生產現場、文件現場、物料現場、驗證等質量體系不定期的檢查，發現問題督促完成整改工作7.根據集團的要求進行整體質量體系管理、精進。任職資格：1.本科及以上學歷， 10 年以上質量工作經驗，藥學化學生物及相關專業，良好的英語聽說讀寫能力，能完成國際化體系認證檢查時的現場溝通工作2.熟悉 FDA 、歐盟 GMP 要求以及國外 cGMP 認證流程3熟悉質量體系、質量控制、供應商管理、 CAPA ，風險評估、偏差調査、驗證等工作

企業簡介

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！

[展開全文] [收縮全文]