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（高級）質(zhì)量體系專家

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點(diǎn)：連云港

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

工作職責(zé)：1.負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，和內(nèi)部各個(gè)site同步法規(guī)的更新2.負(fù)責(zé)國際化認(rèn)證項(xiàng)目工作的推進(jìn)3.按照公司既定計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織公司GMP質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作，包括但不限于:FDA、歐盟GMP認(rèn)證等4.根據(jù)藥監(jiān)等機(jī)構(gòu)的要求，提供相關(guān)資質(zhì)證明文件、認(rèn)證檢査申請書等5.負(fù)責(zé)組織起草完成認(rèn)證申報(bào)材料、場地主文件等質(zhì)量管理體系所相關(guān)的材料6.根據(jù)國際認(rèn)證管理要求，組織公司旗下各個(gè)大分子、小分子、制劑以及原料藥site的生產(chǎn)現(xiàn)場、文件現(xiàn)場、物料現(xiàn)場、驗(yàn)證等質(zhì)量體系不定期的檢查，發(fā)現(xiàn)問題督促完成整改工作7.根據(jù)集團(tuán)的要求進(jìn)行整體質(zhì)量體系管理、精進(jìn)。任職資格：1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)/化學(xué)/生物及相關(guān)專業(yè)，良好的英語聽說讀寫能力，能完成國際化體系認(rèn)證檢查時(shí)的現(xiàn)場溝通工作,2.熟悉FDA、歐盟GMP要求以及國外cGMP認(rèn)證流程:3.熟悉質(zhì)量體系、質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理、CAPA，風(fēng)險(xiǎn)評估、偏差調(diào)査、驗(yàn)證等工作;

企業(yè)簡介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。

恒揚(yáng)（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個(gè)1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽(yù)，包括國家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目，中國和美國專利授權(quán)，中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)，國家“十五”、“十一五”重大專項(xiàng)，重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會(huì)陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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