職位描述

工作職責(zé)1. 規(guī)劃和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析，確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)法規(guī)要求。2. 領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)梯隊(duì)搭建和人員培養(yǎng)。3. 監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)中的不良事件，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，減少潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。4. 針對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，提供專業(yè)建議并評(píng)估產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)價(jià)值和臨床應(yīng)用前景，制定產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和策略。5. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，提交臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，參與監(jiān)管審查過(guò)程，回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的詢問(wèn)和要求。6. 與其他部門緊密合作，協(xié)調(diào)各方資源，解決跨部門問(wèn)題。 其它：1，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；2，具備至少3~5年臨床工作 經(jīng)驗(yàn)，5年以上工業(yè)界上市前臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，有CGT領(lǐng)域、CNS或眼科疾病領(lǐng)域臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；3，熟悉神經(jīng)系統(tǒng)/眼底疾病的臨床研發(fā)與行業(yè)動(dòng)態(tài)，深刻理解領(lǐng)域進(jìn)展及趨勢(shì)；4，具備參與NMPA/FDA/EMA申報(bào)及溝通的經(jīng)驗(yàn)，如有完整的MRCT經(jīng)驗(yàn)，作為加分項(xiàng)；5，具備領(lǐng)導(dǎo)力和創(chuàng)新性，責(zé)任感強(qiáng)、抗壓性強(qiáng)；6，英文可作為工作語(yǔ)言，口語(yǔ)流利