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注冊專員/經理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：臺州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：1年以上

專業要求：藥學、生物制藥、藥物制劑等相關專業

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職位描述

崗位職責描述
1、參與負責產品的研發過程，確保研發項目組的技術材料符合注冊申報要求；
2、負責所分配項目的注冊工作，包括新產品的注冊申請、已上市產品的再注冊、補充申請、年報及相關不足信的回復；
3、按照各國注冊申報要求，組織審核相關注冊文件，評估技術資料合規性和完整性，確保申報資料中無重大缺陷；
4、負責與審評中心、藥監機構等官方機構的聯系，確保項目順利獲批；
5、參與、協助官方和客戶現場核查、動態核查、飛行檢查、審計等，按要求回答問題；
6、開展國內外目標市場醫藥管理的政策和法規收集、研究和分析活動，分析目標市場注冊管理要求和標準，為研發設計提供政策和法規參考建議，并根據項目實施需要組織相關的法規培訓。
崗位任職資格
1、教育背景：藥學、生物制藥、藥物制劑等相關專業；
2、工作經驗：本科畢業從事生物制藥行業工作滿3年，具有相關藥品注冊經驗者優先；
3、培訓要求：藥品注冊相關法規、研發管理、GMP、相關專業技術知識等培訓；
4、專業技能：熟悉辦公軟件的使用；外語水平六級以上或具有熟練的聽、說、讀、寫能力；
5、綜合素質：認真、細心、有責任心，有較強的學習能力，組織協調溝通能力和抗壓能力；認同博銳生物企業文化，熟悉公司管理和內部運作。

企業簡介

浙江博銳生物制藥有限公司（簡稱“博銳生物”）是一家擁有全方位研發、生產及商業化能力的創新型生物制藥企業。公司專注于免疫相關疾病和惡性腫瘤的治療，具有行業領先的生物藥規模化生產產能，從候選先導物篩選到臨床開發的全周期研發能力以及覆蓋全國的商業化平臺。公司擁有20余個主要在研產品，超過10個已進入臨床的項目以及2個已商業化的產品（安佰諾注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、安健寧阿達木單抗注射液）。

目前公司在全球擁有一千多名員工，分布在中國臺州、杭州、上海和美國圣地亞哥，致力于為全球患者提供真正能夠改變生活的可及性創新藥物。

公司于2003年開始啟動生物藥業務（原為海正藥業旗下單抗藥物研產銷平臺），并于2019年引入亞洲最大的私募股權投資管理集團之一的太盟集團（PAG)作為戰略控股投資者。單筆價值人民幣38.28億元的交易是亞洲生物科技行業迄今為止最大的私募股權投資之一。更多關于博銳生物的信息，請訪問公司網站：www.bioraypharm.com

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