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醫療器械注冊主管（有源醫療器械）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學歷要求：中專

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：1年以上

專業要求：不限

職位描述

崗位職責：1、熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；2、根據注冊申報要求，與相關技術人員進行有效的溝通；3、負責撰寫醫療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等）；4、熟悉有源醫療器械相關產品標準，如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO14970、ISO16993及醫療器械行業其它相關標準；5、負責對江蘇宜興全資子公司進行指導，提供技術支持及合理的建議與報告；6、了解醫療器械市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋；7、確保與公司內部各部門有效溝通，確保項目順利進行。任職要求：1、醫療器械、生物醫學工程或電子等相關專業，大專以上學歷；2、二年以上醫療器械產品注冊、制造或開發、設計工作經驗；3、熟悉有源類、體外診斷試劑類產品；4、良好的學習能力，能承受一定的工作壓力；5、能夠足夠的耐心處理文筆工作；6、工作認真踏實，品行端正、責任心強。薪資福利：1. 公司系高新技術企業、“海聚工程”企業，應屆碩士研究生有北京落戶名額，往屆生可辦理北京工作居住證。2. 提供有競爭力的薪酬待遇。歡迎符合條件者投遞簡歷，歡迎關注官方微信coyote2014互動，合則約見！

企業簡介

卡尤迪生物科技（北京）有限公司為留學人員創辦企業，其創始人為“北京市海外高層次人才”，北京市特聘專家。核心研發團隊成員分別畢業于美國UCSD,英國諾丁漢大學，北京大學、清華大學、北京理工大學、中國農業大學等高校。
公司致力于研發、生產世界一流品牌的便攜化、一體化、普及化基因分子診斷系統，產品可應用于臨床醫學診斷、生命科學和食品安全等領域，并可在各種民用、醫用以及公共突發事件等場合中的快速核酸檢測。
目前公司產品線包括恒溫金屬浴、組織研磨儀、基因擴增儀、熒光定量PCR儀熒光儀等，涉及溫控、光電、機電一體化等領域。產品功能滿足基因樣品提取、基因擴增、樣品檢測等市場需求。
卡尤迪公司已通過了ISO9001質量管理體系認證，產品通過了CE認證，出口到美國、日本、韓國、歐洲、印度、東南亞等30多個國家和地區。目前公司擁有14項核心專利，并有基因檢測領域的多項國際專利。

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