職位描述

?專(zhuān)業(yè)要求：
1.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)以上資格，五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；其中，至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)和產(chǎn)品放行的知識(shí)培訓(xùn)。從事過(guò)藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，熟悉制劑QA和QC的部門(mén)的運(yùn)營(yíng)和管理；具有MAH體系或委托生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
2.熟悉國(guó)家最新的藥品法律法規(guī)要求，尤其是對(duì)新版GMP有深刻的理解和實(shí)際靈活運(yùn)用能力。有參與通過(guò)新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具有較強(qiáng)的體系文件撰寫(xiě)能力，熟悉辦公軟件的運(yùn)用。
4.具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、獨(dú)立工作能力、溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。
5.無(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄。
6.  具有上市公司或大型藥企工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮
?工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量保證體系的建立和實(shí)施工作。
2.負(fù)責(zé)對(duì)CRO和臨床試驗(yàn)場(chǎng)所（BE）進(jìn)行審計(jì)工作。
3.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人藥品上市放行規(guī)程的建立和實(shí)施工作，對(duì)藥品受托企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程合生產(chǎn)放行的藥品進(jìn)行監(jiān)督審核。
4.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人藥品追溯制度和年度報(bào)告制度的建立和實(shí)施工作。
5.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人原料、輔料和包材供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作。
6.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人藥品上市后備案、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)工作。
7.負(fù)責(zé)委托企業(yè)和受托企業(yè)之間的各種協(xié)調(diào)工作。
8.負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)部人員的管理，包括但不限于：招聘，培訓(xùn)，考核。
9.安排的其它工作。