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注冊(cè)專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：保定

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

定期體檢

職位描述

1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)、改進(jìn)及體系運(yùn)行情況的監(jiān)測(cè)、管理；
2.協(xié)助應(yīng)對(duì)各種質(zhì)量體系審核，及體系審核相關(guān)的糾正預(yù)防行動(dòng)的制定、執(zhí)行和跟進(jìn)；
3.按照更新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求,體系審核結(jié)果修訂、完善質(zhì)量體系文件，?組織質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)；
4.及時(shí)收集、更新適用的法規(guī)要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、并組織公司內(nèi)的培訓(xùn)；
5.定期收集、整理公司產(chǎn)品及類似產(chǎn)品的上市后信息并溝通到公司內(nèi)相關(guān)部門；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證工作，識(shí)別適用法規(guī)要求，組織產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證相關(guān)文件的編寫和整理，確保有關(guān)文件的符合性；
7.負(fù)責(zé)與CFDA有關(guān)部門的日常溝通，?辦理醫(yī)療器械相關(guān)相關(guān)的證照；
8.根據(jù)法規(guī)符合性相關(guān)的醫(yī)療器械測(cè)試、評(píng)價(jià)工作；
9.組織質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析工作；
10.管理文件控制中心（文件和記錄控制）.

企業(yè)簡(jiǎn)介

      河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司位于河北省保定市蠡縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)育，始建于1988年，注冊(cè)資本3420萬元，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司主要產(chǎn)品為血液透析濃縮粉、血液透析濃縮液、中藥【片劑、顆粒、膠囊】及消毒系列產(chǎn)品。
     公司創(chuàng)始人李惠生市第八屆全國(guó)人大代表、全國(guó)勞動(dòng)模范、優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、優(yōu)秀農(nóng)民企業(yè)家。
      公司分為南北兩個(gè)廠區(qū)，總占地面積50000㎡，建筑面積約14300㎡，公司于2002年通過了IS09001和IS03485質(zhì)量管理體系，2004年通過了GMOP認(rèn)證。2017年12月再次整體通過了GMP認(rèn)證，企業(yè)連續(xù)被國(guó)家和省評(píng)為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，專精特新中小企業(yè)、科技型中小企業(yè)、科技小巨人企業(yè)、公司研發(fā)機(jī)構(gòu)被認(rèn)定保定市工程技術(shù)中心、省級(jí)技術(shù)中心A級(jí)工業(yè)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。
     公司創(chuàng)建發(fā)展過程始終受到了國(guó)家和省、市、縣各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的支持和關(guān)懷，他們多次來到公司指導(dǎo)，多方面給以鼓勵(lì)支持。公司榮獲保定市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、保定市巾幗建功先進(jìn)集體、河北省巾幗建功先進(jìn)集體、河北省先進(jìn)集體、河北省模范職工之家、河北省產(chǎn)品質(zhì)量誠(chéng)信放心企業(yè)、第三屆中國(guó)科技新產(chǎn)品金獎(jiǎng)、河北省第十屆技術(shù)交易博覽會(huì)金獎(jiǎng)等榮譽(yù)并評(píng)選出省市勞模及先進(jìn)個(gè)人5人，市縣人大代表2人。
公司所生產(chǎn)的血液透析產(chǎn)品主要銷往北京、上海、山東、山西等全國(guó)28個(gè)省、市、自治區(qū)的600多所大中醫(yī)院。“紫薇山”牌血液透析濃縮物/粉經(jīng)過30幾年的生產(chǎn)實(shí)踐，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，安全可靠，深受醫(yī)患者歡迎，贏得了市場(chǎng)信譽(yù)，贏得了各界好評(píng)，并榮獲多種獎(jiǎng)項(xiàng)。

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