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注冊員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：無錫

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：3年以上

專業要求：醫學、生物工程、藥學、化學等專業

帶薪年假加班補貼員工旅游通訊補貼年終分紅包吃定期體檢節日福利

職位描述

崗位職責

1. 負責根據醫療器械研發資料，編制和整理醫療器械新產品注冊資料并按國家規定程序申報。

2. 負責與藥監局注冊部門聯絡，了解公司申報項目注冊進度。負責申報過程中補充資料的組織及整理、上交工作。

3. 參與產品研究設計方案和技術統計，形成技術評價方案并協助執行。

4. 跟蹤項目研發及產品申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題,協助部門經理完成項目預算的執行和監督。

5. 協助配合相關部門處理省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門技術交流。

6. 協助部門經理制定臨床研究方案和臨床監察，負責臨床研究報告。

7. 上級領導安排的其他工作。

任職資質

1. 醫學、生物工程、藥學、化學等專業本科及以上學歷。

2. 3年以上醫療器械、體外診斷試劑產品注冊申報工作經驗。

3. 熟悉醫療器械注冊相關法規及醫療器械注冊流程，且具備一定的英語閱讀能力。

4. 具有扎實國家有關醫療器械及體外診斷試劑注冊管理辦法和專業技術知識。

5. 具有較強的執行能力、協調能力和較強的語言和文字表達能力。

6. 能夠承受一定的工作壓力，具有吃苦耐勞的精神。

企業簡介

三聯生物具有國際首創的微陣列化學發光蛋白芯片檢測技術平臺。公司總部位于無錫高新區（緊鄰上海）。公司致力于臨床免疫檢測和醫療設備研發制造領域，產品涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、過敏性疾病、心肺功能和心肌損傷、急性炎癥和感染、輸血前感染等七大類產品，應用領域廣泛，銷售、服務網絡已覆蓋全國。
公司以精準醫療為準則，以提高人民健康水平為宗旨。建有省級生物芯片重點實驗室2個。獲得國家十一五、十二五“863”計劃專項2項，江蘇省重大產業化資金項目1項，專利60項，產品注冊證25項。

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