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生物大分子QA經理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

1.Familiar with Biologics(preferred monoclonal antibody) manufacturing facility including clean rooms,water and utility as well as process equipment and analytical instrumentqualifications.

負責生物研發&生產車間，包括潔凈空間，水處理等公用設施以及工藝生產設備、分析相關設備等的驗證工作

2.Understand how to setup Biologics Quality System such as Policy, Directives, SOPs, Forms etc. andrecord retension.

參與生物質量體系系統的建立原則，包括部門制度，工作流程，各類工作標準的建立以及各項記錄的復核工作

3.Involved with data andbatch record review and approval.

負責各類數據以及批記錄的審核及放行工作

4.Conduct internal auditsof labs and manufacturing plants.

負責各實驗室及生產車間的內部審計工作

5.Interact with clientsand regulatory agency during inspections.

負責外部審計過程中，與客戶及各級監管部門良好的互動

職位要求：

1、生物工程、生物技術等相關專業；

2、本科5年，碩士3年及以上生物大分子公司QA工作經驗，有單抗QA經驗者優先考慮

3、熟悉生物實驗室及車間，包括潔凈空間，水處理等公用設施以及工藝研發&生產設備、分析相關設備驗證工作

4、熟悉實驗室及生產車間的內審工作，熟悉各類數據以及批記錄審核放行工作

5、參與過客戶或各級監管部門的審計工作，有實際獨立操作外審經驗者優先考慮

6、良好的溝通能力，英語口語優秀，可以進行熟練的英語交流

企業簡介

凱萊英醫藥集團系中國醫藥研發生產服務外包領軍企業。1998年由首批中組部“千人計劃”國家特聘專家洪浩博士在天津經濟技術開發區（隸屬于濱海新區）注冊成立。主要致力于全球制藥工藝的技術創新和商業化應用，其范圍主要涵蓋了新藥臨床階段工藝研發及制備、上市藥商業化階段的工藝優化及規模化生產。經過十余年的發展，凱萊英已成為擁有1400余名員工，資產超過十億元，在中國投資建立9家研發、分析測試、生產及銷售公司的一體化服務外包集團，成為全球創新藥領域的核心服務商之一。

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