職位描述

This  position is responsible for implementation of water systems and steam  sterilizer operations. This individual will interface with the project team,  facility lead and contractors to develop install and validate water systems and  steam sterilizers to meet business needs around the world. This individual will  need to understand and assist in the development of compounding mixes such as  Saline, Heparin, Citrate or Chlorhexidine and provide technical support to  validate processes and meet regulatory compliance. They would also assist with  the development of standardized water system maintenance programs and steam  sterilizers maintenance program.

LivingtheBDValues

We do what is right

We are committed to the highest standards of excellence and  integrity in everything that we do: on behalf of our customers, our  shareholders, our communities and ourselves.  We are proud to work for a healthcare company whose products and services  make a difference in people’s lives. We  derive our greatest sense of accomplishment from doing what is right – not what  is expedient. We don’t compromise our  high standards of ethics in order to achieve our objectives. We are reliable, honest and trustworthy in  all our dealings. We keep our promises  and if we make a mistake we make it right.

We take personal responsibility

Change is never easy, and despite our best efforts, it won’t  all go smoothly. Being individually  responsible means we are accountable for our decisions, even when we make a  mistake, and not try to place blame or make excuses. We treat the company’s reputation as our own  and try to make wise use of our time and the company’s resources. We expect access to the tools and information  necessary to participate in any decisions that will reflect on our collective  or individual reputations.

We anticipate and address the challenges of patients and  customers globally

It’s not enough to just respond to customer challenges. We need to know our customers’ needs as well  or better than they do, so we can be proactive.  Thinking about our customers holistically, including the patients they  serve, will enable us to serve them better, helping to solve their most  pressing healthcare challenges.

We innovate and improve continuously

Innovation isn’t specific to R&D and new product  development, nor is continuous improvement limited to our operations and  manufacturing teams. We are all  accountable for seeking innovative solutions to our challenges and for not  settling for “good enough” but striving to improve and be better every single  time. We study our progress and learn  from others and ourselves how to do things more effectively and efficiently.

We respect, collaborate, challenge and care about each other

We act with respect towards each other and towards those  with whom we interact. We collaborate  and challenge each other, cultivating best practices throughout the  organization. We demonstrate  constructive candor by disagreeing openly and dealing with our differences  professionally. We care about people as  individuals and promote an inclusive work environment that values, appreciates  and leverages diversity.

RESPONSIBILITIES

Project Planning and Execution – Prepares and implements project  or plans for areas of responsibility including but not limited to: new site  expansion, upgrading older systems, quality improvement programs, new product  support and other process improvements. The  plan or proposal is to include the proposed technical approach, estimated  implementation costs, estimated resource needs, and a time schedule, (Gantt  chart). Acts as the driving force for  the project, coordinating all resources and activities necessary to ensure on  time execution to the project or process improvement plan, identify and work  through barriers that hinder progress. 

System Maintenance Planning  and Coordination – Responsible for the development and implementation of a standardized  maintenance program including system cleaning & passivation, spare parts  and PM interval planning. Will work with sites to access and build capability  through training and ensure the effective completion of tasks or improvement  projects. 

Technical Writing / Documentation – Must possess excellent  technical writing ability. Required to  prepare process job descriptions and manufacturing specifications, thoroughly  documents all equipment, machines, and tooling with accurate and clear detailed  prints and maintenance instructions.

Validation – Work with project Quality  Engineer and validation team, must possess the ability to create all necessary  documentation associated with the BD change control process and validation  activities to ensure timely execution according to the project or process  improvement plan. 
  
  

Manufacturing Site Support – Provides technical  guidance and leadership as needed to site personnel during the startup of new  or updated systems and processes. Expected  to use good decision making, professional interaction with problem solving and  trouble-shooting techniques to train and mentor others in the resolution of  manufacturing issues. 

Capital Request / Capital  Management  – Prepares a plan for procurement of capital equipment including obtaining of  quotes, vendor investigation, budgeting, and scheduling. Prepares  specifications, place orders, coordinate procurement, install equipment, debug  and coordinate the startup of new or modified equipment from outside firms or  as modified internally, manages capital spending on assigned projects to ensure  spending in accordance with the plan capital budget. 

Design – Coordinate design  activity with outside vendors or internal functions as necessary. Ability to perform  own design and drafting tasks as required.  Leads or oversees the redesign of existing equipment to incorporate  improvements relating to safety, system reliability, product quality and cost.  Must be able to design using the proper materials, piping, valves and  filtration for the application.

Supervision / Leadership – Will indirectly provide  leadership for all resources assigned to project team and interact with site  Laboratory leader, Facility engineer, Engineering manager and or Plant manager.

• Bachelors of Science Degree in Chemical  or Mechanical Engineering or a related engineering discipline from a recognized,  accredited university or an Associate’s Degree in a related engineering  discipline with greater than 8 years’ experience with high purity water systems  or Water for Injection (WFI).
• Demonstrated ability to lead engineering  projects related to capacity expansion or solution compounding development  including mixes similar to Saline, Heparin, Chlorhexidine or Citrate.
• Knowledge of International Society  Pharmaceutical Engineering, Current Good Manufacturing Practice and Food & Drug  Administration guidelines and/or experience with facility systems including  high purity water, clean compressed air, steam, electrical, solution  compounding and pre-treatment systems.