職位描述

崗位職責(zé)：

1.負責(zé)全套注冊申報資料的撰寫及形式審查；

2.負責(zé)原料藥和制劑的注冊申報工作，跟蹤所報品種的注冊過程，就出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通；

3.審核工藝及質(zhì)量相關(guān)資料（包括申報資料、原始記錄、批生產(chǎn)記錄等），并反饋給相關(guān)部門；

4.負責(zé)申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準備工作；負責(zé)跟蹤注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況；

5. 負責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息，掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊方面的信息；

6. 負責(zé)監(jiān)督和管理注冊項目的進度，組織員工政策法規(guī)、技術(shù)要求的培訓(xùn)；

7. 維護與藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家的關(guān)系，樹立良好的公司形象；

8.參與各品種立項、工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量研究的整個過程，協(xié)調(diào)各部門的工作，跟蹤進度；

9.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。

任職要求：

1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；

2.有3年以上工作經(jīng)驗；

3.熟悉國內(nèi)、國外(FDA)藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范和工作流程；

4.具有從事原料藥和制劑注冊成功經(jīng)驗，有2015年新政實施后藥品注冊申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

5.能管理藥品申報注冊工作；

6.能獨立撰寫藥品注冊資料和其它相關(guān)資料及申報相關(guān)表格；

7. 英語水平6級以上，能獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻及有較好的英語讀、寫、聽、說能力，以及較強的文字撰寫能力；

8. 工作積極主動、嚴謹及高效；責(zé)任心強，勇于承擔(dān)責(zé)任，挑戰(zhàn)自我；

9. 工作認真負責(zé)，有團隊建設(shè)能力，有合作精神。