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注冊主管

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：西安

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

崗位職責：

1.負責全套注冊申報資料的撰寫及形式審查；

2.負責原料藥和制劑的注冊申報工作，跟蹤所報品種的注冊過程，就出現(xiàn)的問題及時與相關機構(gòu)進行溝通；

3.審核工藝及質(zhì)量相關資料（包括申報資料、原始記錄、批生產(chǎn)記錄等），并反饋給相關部門；

4.負責申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準備工作；負責跟蹤注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況；

5. 負責收集政策法規(guī)、技術要求的動態(tài)信息，掌握相關產(chǎn)品注冊方面的信息；

6. 負責監(jiān)督和管理注冊項目的進度，組織員工政策法規(guī)、技術要求的培訓；

7. 維護與藥監(jiān)部門領導、專家的關系，樹立良好的公司形象；

8.參與各品種立項、工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量研究的整個過程，協(xié)調(diào)各部門的工作，跟蹤進度；

9.完成上級領導交辦的其它任務。

任職要求：

1.本科以上學歷，藥學及相關專業(yè)；

2.有3年以上工作經(jīng)驗；

3.熟悉國內(nèi)、國外(FDA)藥事相關法規(guī)和技術規(guī)范和工作流程；

4.具有從事原料藥和制劑注冊成功經(jīng)驗，有2015年新政實施后藥品注冊申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

5.能管理藥品申報注冊工作；

6.能獨立撰寫藥品注冊資料和其它相關資料及申報相關表格；

7. 英語水平6級以上，能獨立查閱國內(nèi)外相關文獻及有較好的英語讀、寫、聽、說能力，以及較強的文字撰寫能力；

8. 工作積極主動、嚴謹及高效；責任心強，勇于承擔責任，挑戰(zhàn)自我；

9. 工作認真負責，有團隊建設能力，有合作精神。

企業(yè)簡介

步長集團是一家集醫(yī)藥研究、生產(chǎn)、銷售和診療服務、教育為一體的大型民營高科技企業(yè)。集團總部位于西安，并在北京、上海設立專業(yè)研發(fā)機構(gòu)，其營銷網(wǎng)絡覆蓋全國各省地市。經(jīng)過10年發(fā)展，集團總資產(chǎn)超過50億元，員工逾萬人，擁有兩個醫(yī)藥研究院、九個藥廠，十個事業(yè)部，一所大學，一家上市公司。集團董事長趙步長教授為世界著名心腦血管病專家、國家有突出貢獻專家。具備了雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎。
2009年是集團“四五”計劃開局年。年初，集團榮登“2008年中國制藥工業(yè)百強榜”評選第13位；獲“2008年中國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)社會責任孺子牛獎”；集團總裁趙濤獲山東省“富民興魯勞動獎章”；步長制藥董事長趙超獲“咸陽市關愛員工優(yōu)秀民營企業(yè)家”，咸陽步長制藥榮獲“咸陽市勞動關系和諧民營企業(yè)”稱號。第四個五年計劃，集團將繼續(xù)以“誠信、務實、拼搏、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，和“鷹翔九天”的萬丈豪情迎接挑戰(zhàn)，書寫輝煌！步長集團立足中藥現(xiàn)代化、市場國際化，熱忱期盼與醫(yī)藥界的精英人才合作，為人類健康事業(yè)共同努力，創(chuàng)造輝煌明天！
企業(yè)詳細信息，請瀏覽企業(yè)網(wǎng)站 www.buchang.com

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職位發(fā)布企業(yè)

陜西步長制藥有限公司

企業(yè)性質(zhì)：合資企業(yè)

企業(yè)規(guī)模：2000-4999人

成立年份：2009

企業(yè)網(wǎng)址：www.buchang.com

企業(yè)地址：陜西省咸陽市秦都區(qū)步長路16號

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注冊主管

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