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法規注冊專員-國際注冊

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：宜昌

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

工作職責：（1）在相應指導下，準備國外仿制藥申報，包括藥學部分的撰寫、標簽的準備和電子通用技術文件（eCTD）的編輯

（2）參與藥品注冊申報支持性文件的技術和法規符合性審核，如批記錄，方法，質量標準，產品研發報告等

（3）在相應指導下，進行仿制藥注冊申報發補回復（如R，DRL，CRL等）

（4）負責上市后藥品注冊批文的維護，如上市后補充申請，年度報告撰寫等

（5）管理藥品注冊申報項目進度，協調各部門之間申報資料的交接，并參與溝通解決注冊申報相關問題

（6）在相應的指導下，參與解決產品研發、生產及上市中遇到的法規符合性問題并給予反饋

（7）收集法規文件，追蹤工作領域相關的法規更新，進行及時解讀、評估影響并分享

應聘要求：（1）藥學、中藥學、化學、生物、藥事法規或者臨床相關專業，生物或制藥等行業相關經驗一年及以上

（2）熟悉藥品行業相關政策法規，有藥品注冊申報、研發、實驗室檢測或質量管理相關經驗優先

（3）英語六級，具備良好的英文讀寫能力

（4）工作積極，責任心強，認真仔細，具備一定的抗壓能力，善于自我激勵和自我管理

（5）具備較好的文字功底以及協調、溝通交流能力

（6）具備基本的 office辦公技能

企業簡介

宜昌人福藥業有限責任公司位于舉世矚目的三峽工程所在地湖北省宜昌市，宜昌市是世界水電之都、文明遐邇的旅游勝地，是湖北省重點支持發展的省域副中心城市。宜昌城市交通便利、環境優美，適合創業，宜于居住。宜昌人福藥業公司是一家具有悠久歷史的大型綜合性制藥企業，公司現擁有總資產22.63億元，注冊資本2.9億元，員工3900余人，上市公司人福醫藥和國藥集團藥業股份公司為公司第一、二大股東。宜昌人福藥業是人福醫藥集團旗下規模最大、實力最強的子公司。宜昌人福藥業公司是國家重點高新技術企業，公司實施的產業化項目已被國家發改委列入國家高技術產業化示范工程。宜昌人福藥業公司現擁有開發區東山園區、遠安園區、生物產業園區三大生產基地，總占地面積達到1800畝。原料藥出口歐美、非洲等地區，在業內具有較高的知名度和良好的信譽。

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