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新藥申報注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：深圳

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：3年以上

專業要求：不限

五險一金帶薪年假全勤獎節日福利

職位描述

1、按照國家相關法律、法規對研制中藥藥品進行臨床申請；負責新藥申請、補充申請、變更等申報資料的編寫、整理與上報；
2、負責與注冊部門、藥檢機構的聯系，建立和保持與CDE、新藥審評專家等與醫藥注冊相關的國家、省、市相關政府部門的良好工作關系；
3、掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；
4、承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止；
3、負責中藥新藥研發的臨床前安全性藥理學和毒理學研究，新藥報批資料中藥理部分的撰寫和申報工作等；
4、負責臨床申報所需文獻資料翻譯整理；
5、參與中藥新藥研發藥理毒理動物模型的建立及拓展；
6、參與中藥新藥的藥效學、藥物動力藥物代謝學、安全性評價及體外檢測等研究；
7、跟進新藥的臨床前研究工作，完成臨床申報的其他相關工作，取得臨床試驗批件。
任職要求：
1. 藥學、醫學等相關專業，本科以上學歷，熱愛本職工作，中藥學專業優先；
2. 有完整的一類新藥申報的工作經驗，有申報中藥一類新藥工作經驗者優先。
3. 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GLP/GMP相關法律、法規及其操作規程；
4. 良好的溝通協調能力，有一定的英文閱讀、寫作能力。
5. 能適應工作中的壓力，能適應一定程度的出差。
注：本職位編制在本公司所屬集團旗下子公司知行生物工程科技（深圳）有限公司