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國際藥品注冊

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：成都

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：1年以上

專業要求：不限

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職位描述

崗位職責：
1. 協助完成產品申報資料的創建和維護，包括NDA/ANDA文件、缺陷信回復、變更、年報等；
2. 對已申報產品所發生的變更/文件變更進行跟蹤記錄；
3. 跟蹤FDA、sFDA等藥政機構的法規更新；
4. 協助完成公司在FDA、sFDA等藥政機構的注冊信息更新；
5. 持續學習藥政法規知識，維持知識結構更新；
6. 完成上級安排的其他任務。

崗位要求：
1、藥學、化學、制藥工程等相關專業，本科以上學歷；
2、英文六級及以上，熟練的英文聽說讀寫能力，擅長中英文寫作；
3、兩年以上相關工作經驗，至少1年國際注冊或新藥開發、質量分析或質量管理工作經驗；
4、了解新產品開發及GMP要求，熟悉美國FDA注冊程序、法規要求，有國際注冊及藥政事務經驗優先。

企業簡介

健進制藥有限公司，成立于2006年，始終堅守“藥品安全性”，遵循“質量源于設計”理念，嚴格按照cGMP標準建設運營，目前已投資超過一億美元。健進制藥采用全球領先全封閉隔離技術，擁有豐富制藥經驗的國際專家團隊，專注于研發和制造“安全&高品質”的無菌注射劑產品。健進制藥是國內唯一連續在六年內四次順利通過美國食品藥品管理局（FDA）現場檢查，高質量通過歐盟QP檢查，并連續五年在美國銷售的無菌注射劑企業。
在強化國際市場布局的同時，健進制藥積極參與中國制藥法規的制定，推動藥品質量和安全性與國際先進標準接軌，健進制藥與世界醫藥工業十強企業保持在生物創新藥領域持續深入合作，備受世界500強公司的高度認同。健進制藥歡迎有志成為制藥技術精英、振興中國醫藥產業的年輕人加入，一起貢獻全球科技力量與中國智慧，共筑人類健康長城!

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