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注冊申報專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：5-6人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：無錫

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：3年以上

專業要求：藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業

五險一金帶薪年假加班補貼績效獎金通訊補貼包住定期體檢節日福利

職位描述

崗位職責:
1、負責制訂產品注冊申報項目計劃，包括新產品注冊、已上市產品的資料變更，組織與完成產品注冊資料起草、整理與報批工作，許可證變更、GMP認證資料撰寫等相關工作；
2、負責組織藥品一致性評價（關聯審評）資料起草、收集、整理和初步審核。掌握評估關聯審評階段性工作進展，收集需要進行關聯審評的藥廠的信息以及動態；
3、負責美國及加拿大DMF材料的遞交、維護，以及給客戶開授權信；熟練掌握ECTD格式相關要求，可以獨立完成DMF文件的編纂和遞交；
4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，保持與CDE相關審評專家的溝通，及時解決或反饋品種審評過程中出現的問題，促使申報工作按期完成；
5、負責和相關政府部門、評審機構人員、國家藥審中心等及時溝通，跟進注冊程序，保證各個環節的順利進行；
6、及時反饋、解讀注冊政策及產品申報信息，為公司決策提供建議。

任職要求:
1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業本科及以上學歷，有3年以上醫藥包裝或藥品注冊工作經驗，獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作；
2、熟悉藥品、藥用包裝管理及注冊等國內外相關法規及技術指導原則、報批流程；
3、了解仿制藥研發的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經驗；
4、具有較豐富藥包材工藝研究、質量研究經驗者條件可適當放寬；
5、具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
6、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。

企業簡介

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司位于江蘇省江陰市臨港新城申港鎮澄路1488號，成立于1992年，經過多年的不懈努力，現已發展成為一家實力雄厚、品種齊全、技術領先、規模優勢顯著的專業生產直接或間接接觸藥物包裝材料的現代化高新技術企業。
公司主要從事輸液、凍干、粉針、小水針、采血、中藥復方制劑用各類“華蘭”牌膠塞和軟袋接口三組件、塑瓶接口三組件、塑料輸液容器用聚異戊二烯橡膠墊片等的制造和銷售。
華蘭股份目前注冊資本為1.01億元人民幣，總資產逾6億元。擁有兩家全資子公司：重慶市涪陵三海蘭陵有限責任公司——，是華蘭股份旗下專業從事藥用丁基橡膠瓶塞研究和生產的核心企業，現已成為西部地區規模最大的藥用丁基橡膠瓶塞制造企業；江蘇華楊醫療科技有限公司——華蘭股份旗下主要從事生物制品和二類6809泌尿肛腸微創外科手術器械的研究、開發。

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職位發布企業

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司

企業性質：民營企業

企業規模：500-999人

成立年份：

企業網址：www.hlnpm.com

企業地址：江蘇省無錫江陰市臨港新城鎮澄路1488號

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注冊申報專員

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江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司

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