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體系專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：蘇州

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：QA/QC

工作年限：2年以上

專業要求：不限

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職位描述

招聘要求:
1、醫療器械及計算機相關專業本科及以上學歷；
2、熟悉ISO13485、ISO27001體系，具備內審員證；
2、3年以上質量體系崗位相關工作經驗；
3、熟悉IVD行業相關法規（CFDA、CE及510k)；
4、工作認真負責，責任心強，團隊合作協調能力強；
5、有一定的溝通協調能力。

職位職責：
1、建立和完善相關質量體系文件；
2、負責編制內部審核計劃，組織內部審核人員按計劃要求進行審核，并對糾正措施實施效果進行跟蹤和驗證；
3、主導公司體系考核相關資料的準備及現場的審核工作；
4、主導公司相關質量文件和記錄的管理；
5、協助產品注冊（CFDA）和認證（CE和510k)；
6、參與研發部新移轉產品的質量檢驗作業指導書及相關事項的追蹤確認；
7、協助和參與相關其它制度的建立和維護；

企業簡介

銓融（蘇州）醫藥科技開發有限公司設立于蘇州工業園區教創新核心區域月亮灣CBD慧湖大廈，擁有全國領先水平的軟件工程、信息安全、產品設計方面的專家團隊。公司開發的產品是目前全國技術領先的臨床試驗管理系統，擁有大量的自主知識產權并得到臨床試驗界的廣泛支持。通過戰略合作，公司將會在數年內與北美、歐洲的戰略合作伙伴共同研發適用于全球臨床試驗信息化的產品，并將成為全球領先的臨床試驗信息化公司。

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