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研發(fā)申報注冊

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：成都

學(xué)歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：不限

五險一金帶薪年假加班補貼員工旅游交通補貼包吃定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)：

1、根據(jù)項目進展，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊資料的收集、整理、按照法規(guī)的要求進行藥品注冊資料編寫、申報等工作，包括但不限于：

l 藥品申報所需的立題目的與依據(jù)，藥學(xué)CTD、藥理毒理國內(nèi)外進展綜述等；

l 國內(nèi)外臨床進展綜述，知情同意書，病例報告表等。

2、及時反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，并與各部門負(fù)責(zé)人溝通，解決問題；與其他部門和職能人員密切合作，提供申報工作所需的要求及指導(dǎo)。

3、參與藥品注冊現(xiàn)場檢查，與核查老師溝通交流遇到的問題，并記錄整理提供解決方案；

4、綜述資料的文獻收集、撰寫工作，藥學(xué)專業(yè)英文技術(shù)資料的查閱、翻譯和整理；

5、獨立處理或解決申報注冊中的有關(guān)問題、相關(guān)部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào)，參與協(xié)調(diào)與申報產(chǎn)品相關(guān)的事務(wù)。

6、負(fù)責(zé)開展與申報工作相關(guān)或法規(guī)方面的培訓(xùn)；領(lǐng)導(dǎo)交給的其他任務(wù)。

任職要求：

1. 應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有2年以上藥品研究、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)工作經(jīng)驗；

2. 熟悉國內(nèi)外藥品注冊有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求，如CFDA、ICH、FDA、EMA等各項指導(dǎo)原則及要求；知曉國內(nèi)注冊資料體例與規(guī)范，國內(nèi)藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程；

3. 具備較強的文案和信息檢索能力；具有較強的學(xué)習(xí)能力，及時掌握藥品注冊政策和品種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)。

4. 具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，能準(zhǔn)確、熟練的進行專業(yè)技術(shù)資料的中英文翻譯；熟練運用計算機辦公軟件；

5. 踏實認(rèn)真，細致負(fù)責(zé)，并具有良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力。工作積極主動，責(zé)任心強，執(zhí)行力強，具有較強的獨立工作能力及團隊協(xié)作能力；

6. 具有藥物分析、注冊或藥品研發(fā)、調(diào)研立項背景或藥品申報資料撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先。

企業(yè)簡介

健進制藥有限公司，成立于2006年，始終堅守“藥品安全性”，遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”理念，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)運營，目前已投資超過一億美元。健進制藥采用全球領(lǐng)先全封閉隔離技術(shù)，擁有豐富制藥經(jīng)驗的國際專家團隊，專注于研發(fā)和制造“安全&高品質(zhì)”的無菌注射劑產(chǎn)品。健進制藥是國內(nèi)唯一連續(xù)在六年內(nèi)四次順利通過美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)場檢查，高質(zhì)量通過歐盟QP檢查，并連續(xù)五年在美國銷售的無菌注射劑企業(yè)。
在強化國際市場布局的同時，健進制藥積極參與中國制藥法規(guī)的制定，推動藥品質(zhì)量和安全性與國際先進標(biāo)準(zhǔn)接軌，健進制藥與世界醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)保持在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)深入合作，備受世界500強公司的高度認(rèn)同。健進制藥歡迎有志成為制藥技術(shù)精英、振興中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的年輕人加入，一起貢獻全球科技力量與中國智慧，共筑人類健康長城!

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