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注冊申報專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：無錫

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：2年以上

專業要求：藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業

五險一金帶薪年假加班補貼績效獎金通訊補貼包住定期體檢節日福利

職位描述

崗位職責:
1、負責組織關聯審評的資料起草、收集、整理、審核、遞交；
2、規范申報資料的正確性、真實性、完整性、及時性；
3、掌握關聯審評各階段性的工作進展；
4、根據CDE對關聯審評申報資料的審查情況，完善相關工作或資料。
其它要求:
1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業本科及以上學歷，有3年以上藥品注冊工作經驗，獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作。
2、對藥品注冊管理法律法規有充分了解。了解仿制藥研發的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經驗。
3、熟悉藥包材注冊法規和技術指導原則要求。
4、具有較豐富藥包材工藝研究、質量研究經驗者條件可適當放寬。
5、具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。
6、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。

企業簡介

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司位于江蘇省江陰市臨港新城申港鎮澄路1488號，成立于1992年，經過多年的不懈努力，現已發展成為一家實力雄厚、品種齊全、技術領先、規模優勢顯著的專業生產直接或間接接觸藥物包裝材料的現代化高新技術企業。
公司主要從事輸液、凍干、粉針、小水針、采血、中藥復方制劑用各類“華蘭”牌膠塞和軟袋接口三組件、塑瓶接口三組件、塑料輸液容器用聚異戊二烯橡膠墊片等的制造和銷售。
華蘭股份目前注冊資本為1.01億元人民幣，總資產逾6億元。擁有兩家全資子公司：重慶市涪陵三海蘭陵有限責任公司——，是華蘭股份旗下專業從事藥用丁基橡膠瓶塞研究和生產的核心企業，現已成為西部地區規模最大的藥用丁基橡膠瓶塞制造企業；江蘇華楊醫療科技有限公司——華蘭股份旗下主要從事生物制品和二類6809泌尿肛腸微創外科手術器械的研究、開發。

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