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GMP QC高級經理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：蘇州

學歷要求：不限

語言要求：英語

所屬崗位：質量經理

工作年限：8年以上

專業要求：分析化學相關專業

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職位描述

崗位職責：
1、負責質量控制部門的工作，確保公司的GMP質量控制系統符合國內外法規機構的要求；
2、負責執行質量控制相關的培訓工作，提高QC人員的專業技能；
3、撰寫、審查、批準標準操作規程、偏差報告、調查報告、條款和其他QC相關質量文件，負責CMC申報資料的整理和撰寫；
4、參與供應商管理體系的建立，建立原材料檢測平臺；
5、建立和執行QC的數據完整性管理，確立有效的實施計劃，以符合國際/國內的相關法規要求；
6、參與原料藥、制劑等CMO和CRO公司的審計、合規性檢查等，并能夠就專業相關問題提出解決方案；
7、能夠處理來自FDA、EMA、CFDA等的監管檢查，客戶以及內部質量，保證對cGMP的符合性。
任職要求：
1、碩士及以上學歷（優秀者可放寬至本科），分析化學或相關專業；
2、熟悉國內外藥品質量控制的相應政策和法律法規；
3、具有原料藥和制劑從研發到產業化的質量控制實際操作和管理經驗；
4、熟悉藥品質量控制的相應的儀器應用，方法開發，驗證以及申報資料的整理和撰寫；
5、八年以上QC相關工作及五年以上QC部門的管理工作經驗；
6、高度的責任心、良好的管理、溝通能力和團隊意識；
7、良好的英文口頭和書面溝通能力；
8、有通過GMP檢查和新藥注冊經驗。

企業簡介

蘇州澤璟生物制藥有限公司成立于2009年，位于江蘇省昆山國家高新區，是一家由中美醫藥界管理和技術團隊創辦的中外合資企業，全資擁有上海澤璟醫藥技術有限公司和蘇州澤璟生物技術有限公司。澤璟制藥致力于創新藥物的自主研發、生產和銷售。公司的目標是成為中國腫瘤和血液疾病等領域新藥研發和生產的領軍企業。公司的市場策略是聚焦中國市場，以滿足中國市場需求為首要目標，研發和生產高質量、安全有效、患者可及的新藥，填補國內市場空白。

       卓越的新藥產品線是公司成功的保障。澤璟制藥憑借其在新藥研發方面的豐富經驗和專業知識，已成功建立了兩大特色核心技術平臺，即化學新藥研發平臺和重組蛋白新藥研發平臺。以此為依托，公司專注于與國際新藥研發接軌、安全優效、市場潛力大、國內空白的一系列新藥的研發和產業化，潛在市場達幾十億。

       澤璟制藥先后承擔了3項國家“重大新藥創制”、1項國家科技型中小企業技術創新基金、多項江蘇省級科技項目；公司累計申請了全球各國發明專利近100項，其中34項獲得了美國、歐盟和中國等國家的發明專利授權。

       澤璟制藥擁有兩個新藥研發中心，分別位于江蘇昆山和上海張江藥谷。在昆山澤璟總部，已建成腫瘤化藥制劑GMP生產車間和重組蛋白質藥物GMP生產車間，正在開展GMP文件及管理系統和QC/QA系統的建設。這兩大產業化平臺的建成，將確保澤璟制藥具有更靈活的生產供應能力和更佳的成本控制優勢。

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