立即投遞

注冊信息總監

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：廣州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業要求：藥學

獎勵計劃

職位描述

崗位職責： 1. 主持負責研發中心全部的注冊申報工作（新品和技術轉移品種），建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資料體系，推進已申報品種的注冊進展 2.負責協調CFDA專家及藥學專家，解決藥品研發/開發及注冊過程中的法規和注冊問題；及時跟蹤解讀CFDA與藥物研究相關的法律法規，并指導藥物研究，搜集行業法規的動態進展； 3.負責跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋和協調解決申報品種的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批； 4. 負責主持開發品種知識產權申報跟進； 5. 熟悉科技計劃項目申報流程，及時跟蹤解讀政府相關政策（尤其是云南省、貴州?。?，并指導企業進行相關科技計劃項目申報，跟進項目申報的進展；任職資格： 1. 學歷要求：本科及以上學歷； 2. 專業要求：醫學、藥學、生物等相關專業； 3.工作經驗：≥5年藥品注冊申報工作經歷，良好的藥品審評相關主管部門和專家人脈資源，有大型制藥公司注冊管理工作經驗優先考慮；有成功申報科技計劃項目申報經驗及項目管理經驗者優先 4. 能力要求：① 具備優秀的溝通協調能力和創新精神； ????② 熟悉藥品注冊相關法規及申報流程，有能力對研發中有關注冊的各種問題及時協調解決； ????③ 熟悉科技計劃項目相關政策及申報流程，有能力對項目中有關申報、中期檢查、驗收、資金撥付等各種問題及時協調解決； ????④ 積極敬業、主動進取、責任感強、正直向上； ????⑤ 有良好的中文寫作能力及匯總匯編能力。

企業簡介

廣州艾格生物科技有限公司為歸國留學人員和國內知名藥物專業團隊共同創辦的高科技企業，為醫藥工業企業提供臨床前研究、一致性評價、創新藥物開發等服務。通過技術先導優勢，不斷發展至醫藥工業和商業領域，與國內多家著名醫藥工商業企業建立了戰略合作關系，已成為華南地區最大、國內領先的第三方新藥研發機構和技術服務平臺。
公司現有專職科研人員150余人，其中博士6人，碩士30人；擁有高效液相色譜儀、氣相色譜儀等大型精密儀器70多臺(套)；建立了標準的分級授權體系，通過專職的QA專員、QC小組和課題組間交叉驗證的思想保證產品質量。公司近年來已經主持開發新藥100多項，其中一類新藥5項，獲得授權專利近20項，主持國家、省部級課題近10項。

[展開全文] [收縮全文]