立即投遞

注冊(cè)專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：泰州

學(xué)歷要求：本科

語(yǔ)言要求：英語(yǔ)

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：2年以上

專業(yè)要求：機(jī)電、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、高分子材料等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)

五險(xiǎn)一金帶薪年假績(jī)效獎(jiǎng)金員工旅游定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé)：
1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則等有關(guān)法律法規(guī)和ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)的準(zhǔn)備工作及申報(bào)工作、生產(chǎn)許可證申辦等工作。
2、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃表，明確各階段工作安排，并對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，同時(shí)編制和準(zhǔn)備過(guò)程中所涉及的各項(xiàng)文件資料。
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)樣品送檢，協(xié)調(diào)和跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)的進(jìn)度。
4、負(fù)責(zé)編寫臨床方案、報(bào)告等工作，與臨床基地醫(yī)院聯(lián)系，協(xié)調(diào)和跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度，做好產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作。
5、負(fù)責(zé)收集、整理并編制產(chǎn)品注冊(cè)各類資料。
6、負(fù)責(zé)收集外部產(chǎn)品注冊(cè)信息與對(duì)外聯(lián)系。
7、及時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的任務(wù)。
任職要求：
1、機(jī)電、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、高分子材料等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)工作程序，具有基本的注冊(cè)資料和臨床實(shí)驗(yàn)資料編寫能力。

企業(yè)簡(jiǎn)介

江蘇丞宇米特醫(yī)療科技有限公司是位于江蘇泰州醫(yī)藥城高新區(qū)內(nèi)的一家有限責(zé)任公司。專業(yè)從事MIT系列低壓無(wú)針注射器的研發(fā)，生產(chǎn)與銷售。
目前，Medical International Technologies Inc.低壓無(wú)針注射器已經(jīng)在全世界諸多醫(yī)療，美容機(jī)構(gòu)廣泛運(yùn)用，并與多數(shù)國(guó)際器械代理商，部分開發(fā)商達(dá)成合作。公司的目標(biāo)是通過(guò)我們不斷的創(chuàng)新，努力使藥物注射更加安全，便捷，經(jīng)濟(jì)。

[展開全文] [收縮全文]