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生物等效性試驗(yàn) QA專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：天津

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：質(zhì)量主管

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有藥學(xué)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

五險(xiǎn)一金綜合補(bǔ)貼

職位描述

崗位職責(zé)：
1、協(xié)助建立、完善和管理I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系，保證臨床試驗(yàn)符合GCP以及相關(guān)法規(guī)的要求；
2、組織起草、修訂、審核臨床試驗(yàn)過程中質(zhì)控的相關(guān)SOP，以及對SOP文件的會(huì)審及培訓(xùn)；
3、協(xié)助研究者、研究護(hù)士及其他人員的GCP和專業(yè)技能培訓(xùn)，及試驗(yàn)質(zhì)量考核；
4、協(xié)助制訂項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃，在數(shù)據(jù)處理的每一個(gè)階段進(jìn)行質(zhì)量控制；
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的結(jié)果觀察和核實(shí)試驗(yàn)記錄；
6、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)所有文件記錄的審核和存檔。
7、接待外部/監(jiān)管機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目現(xiàn)場核查。

任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、熟悉建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系和撰寫SOP等工作內(nèi)容；
3、了解藥品臨床試驗(yàn)管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床項(xiàng)目現(xiàn)場核查流程和過程；
4、具有1-3年或以上臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
5、具有很好的溝通協(xié)調(diào)能力。

企業(yè)簡介

公司主要從事醫(yī)藥技術(shù)、保健技術(shù)開發(fā)，以醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展為主營項(xiàng)目。按照國際ICH-GCP的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)，合作建立有藥學(xué)臨床試驗(yàn)中心，擁有配套齊全的試驗(yàn)功能室、配套儀器設(shè)備，以及標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系。

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