職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)解讀藥品政策變化和國(guó)家政策動(dòng)態(tài)情況；公司同類產(chǎn)品的相關(guān)動(dòng)態(tài)的收集，為產(chǎn)品開發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)提供建議；
2、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的臨床注冊(cè)申請(qǐng)和生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，在產(chǎn)品種的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)及引進(jìn)品種的補(bǔ)充申請(qǐng)；3、負(fù)責(zé)對(duì)外法律法規(guī)和注冊(cè)事務(wù)咨詢，根據(jù)注冊(cè)需要與藥理毒理、臨床試驗(yàn)相關(guān)負(fù)責(zé)人員協(xié)調(diào)溝通，協(xié)助完成藥理毒理和臨床注冊(cè)資料；
4、負(fù)責(zé)對(duì)外政府扶持項(xiàng)目申報(bào)咨詢，建立與國(guó)家政府部門、科研單位進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)、協(xié)調(diào)，與同行業(yè)間技術(shù)交流等，合理運(yùn)用內(nèi)外各類資源完成工作目標(biāo)；
5、負(fù)責(zé)規(guī)劃年度國(guó)家政府扶持資助項(xiàng)目的申報(bào)計(jì)劃和預(yù)算，監(jiān)督項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度；
6、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)申報(bào)資料撰寫，溝通、討論和定稿工作，跟進(jìn)藥品申報(bào)過(guò)程中申報(bào)材料的溝通、審核、校對(duì)、提交、受理和繳費(fèi)；追蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度、審評(píng)審批進(jìn)度，溝通、準(zhǔn)備審評(píng)溝通會(huì)議材料、以及提交補(bǔ)充資料；
7、負(fù)責(zé)監(jiān)督管理團(tuán)隊(duì)工作進(jìn)度，及時(shí)反饋工作情況；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等權(quán)益合同、服務(wù)協(xié)議、資質(zhì)證明等文件的收集管理；
9、參與項(xiàng)目轉(zhuǎn)移品種注冊(cè)相關(guān)的批復(fù)文件和歷史沿革文件、以及品種相關(guān)的轉(zhuǎn)移方申報(bào)材料；
10、參與對(duì)引進(jìn)項(xiàng)目涉及品種的注冊(cè)動(dòng)態(tài)和GMP動(dòng)態(tài)的關(guān)注和追蹤；
11、參與公司擬引進(jìn)項(xiàng)目的注冊(cè)信息、臨床信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息的檢索和反饋；
12、參與對(duì)公司相關(guān)產(chǎn)品從注冊(cè)角度提供注冊(cè)策略和成本分析；

8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等權(quán)益合同、服務(wù)協(xié)議、資質(zhì)證明等文件的收集管理；
9、參與項(xiàng)目轉(zhuǎn)移品種注冊(cè)相關(guān)的批復(fù)文件和歷史沿革文件、以及品種相關(guān)的轉(zhuǎn)移方申報(bào)材料；
10、參與對(duì)引進(jìn)項(xiàng)目涉及品種的注冊(cè)動(dòng)態(tài)和GMP動(dòng)態(tài)的關(guān)注和追蹤；
11、參與公司擬引進(jìn)項(xiàng)目的注冊(cè)信息、臨床信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息的檢索和反饋；
12、參與對(duì)公司相關(guān)產(chǎn)品從注冊(cè)角度提供注冊(cè)策略和成本分析；
13、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
1、 碩士及以上學(xué)歷，基因工程、生物發(fā)酵、有機(jī)合成、化學(xué)制藥等相關(guān)專業(yè)。
2、 三年以上醫(yī)藥行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
3、 具備扎實(shí)藥品注冊(cè)知識(shí)，能夠?qū)ν馀c政府人員有效溝通，具備一定英文讀寫能力，熟練使用各種辦公、化學(xué)軟件、文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，掌握項(xiàng)目管理基本知識(shí)與技能。