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法規注冊專員 (職位編號：10)

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：岳陽

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

具體要求：
1、臨床醫學相關專業畢業，本科以上學歷，具備臨床試驗的具體協調，監督和管理經驗（必要項）；
2、熟悉三類醫療器械相關法規政策和注冊流程，精通相關申報注冊的實操和運作；
3、良好的溝通和協調能力，善于處理與政府部門及合作醫院關系；
5、富有團隊合作精神和優秀的溝通組織能力，具有項目管理經驗；
6、具有醫療器械質量管理體系方面的知識，熟悉醫療器械行業相關法律法規、政策
7、英語讀寫流利，能夠解讀國外法規政策或臨床文獻。
崗位職責：
1、組織完成公司新產品或新項目注冊認證及檢測，完成項目的變更注冊或延期注冊；
2、維護外部合作關系，負責外部認證等其他生產、經營需要的項目認證證書的申報、延續和取證；
3、更新維護法規標準，建立法規風險管理機制，主導法規的宣貫和監督；
4、負責完成辦理醫療器械生產、經營許可證相關事項工作；
5、配合業務部門完成產品設計驗證和項目評審等相關工作；
6、完成臨床試驗的啟動，監督，指導和總結.