職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1. 按照生產(chǎn)工藝，編制及修訂相關(guān)GMP文件（含 操作SOP、批生產(chǎn)記錄等）；
2. 參與cGMP生物制藥生產(chǎn)工廠中的上游工藝的生產(chǎn)。對治療用單克隆抗體藥物和其他生物制品的下游純化cGMP生產(chǎn)的工藝熟悉；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，執(zhí)行上游細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝，有效完成工段任務(wù)。
3. 確保部門，及時(shí)、詳細(xì)和規(guī)范地記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)、物料、生產(chǎn)工時(shí)；做好批記錄的管理；
4. 協(xié)助申報(bào)材料的準(zhǔn)備和現(xiàn)場核查；
5. 生產(chǎn)過程的監(jiān)控；設(shè)備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6. 對生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的異常過程及結(jié)果的分析及處理，及時(shí)糾偏并跟進(jìn)整改；
7. 做好工藝驗(yàn)證等相關(guān)的驗(yàn)證工作。
8. 填報(bào)各項(xiàng)數(shù)據(jù)，對日常工作進(jìn)行匯報(bào)，撰寫工作總結(jié)和技術(shù)報(bào)告；
9. 參與生產(chǎn)作業(yè)的安全、衛(wèi)生、環(huán)保；對儀器設(shè)備的日常維護(hù)； 保證儀器設(shè)備的清潔和正常運(yùn)行；
10. 申請必需的試劑、耗材、備件訂購；
11. 與工程設(shè)備部門、驗(yàn)證、質(zhì)保、質(zhì)檢、工藝研發(fā)和原料物流部門的溝通協(xié)作；
12. 參與評估新工藝、新生產(chǎn)流程和新生產(chǎn)技術(shù)

崗位要求：
1. 生物制藥、生物工程、生物化學(xué)、微生物本科及以上學(xué)歷；具有扎實(shí)的生物制藥知識基礎(chǔ)；
2. 生物制藥工廠4年以上上游生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉單克隆抗體藥物的生產(chǎn)工藝；
3. 熟練使用OFFICE軟件；
4. 良好的溝通能力；
5. 較強(qiáng)的專業(yè)英語文獻(xiàn)閱讀、撰寫及口語能力，能熟練使用辦公及統(tǒng)計(jì)軟件；
6. 人際關(guān)系技能：良好的溝通和團(tuán)隊(duì)合作。
7. 熟悉中外GMP標(biāo)準(zhǔn)。能編寫符合GMP法規(guī)的SOP等文件和記錄，并嚴(yán)格按照崗位SOP執(zhí)行操作。
8. 熟悉實(shí)生物制藥車間安全的知識及實(shí)務(wù)。