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新藥注冊法規經理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：杭州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位職責：
1、負責藥品注冊工作，跟蹤注冊項目的審批進度；
2、建立和維護與相關政府部門、相關專家良好的工作關系以確保注冊工作順利進行；
3、與研發部門和職能人員密切合作，根據SFDA/FDA的藥品相關法規要求，為新藥臨床前研究和臨床研究提供法規支持；
4、負責監督新藥研發質量體系的執行，保證研發體系、原始記錄和操作規程合法合規；
5、負責對申報資料進行審核及完善優化工作；
6、組織協調藥品注冊現場核查，協助公司的GMP認證工作；
7、及時匯總、分類、整理、歸檔并傳達國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料。
技能要求：
?1、藥學及相關專業本科以上，5年以上藥品注冊經驗，有1.1類創新藥注冊經驗或抗腫瘤藥物注冊經驗者優先；
2、熟悉SFDA藥品注冊的法律法規及程序，熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
3、與SFDA和CDE有較好的人脈資源和溝通經驗；
4、有較強的溝通協調能力和團隊合作精神，責任心強。

企業簡介

艾森生物公司創建于2002年5月，公司總部位于美國加利福尼亞州，圣地亞哥市的生物谷。ACEA核心技術是微電子生物細胞傳感器芯片及其相關技術平臺。ACEA在其核心技術的研發和應用上有獨特創新，并擁有自主知識產權。公司致力于開發具有國際領先水平的生物細胞自動分析系統等系列產品，加速現代藥物開發和提高基礎生命科學研究水平。

ACEA Biology, founded in 2002, is a privately held biotechnology
company located in San Diego, California. ACEA is developing a broad
biosensor platform based on proprietary microelectronic
technologies for reporterless, real time, high throughput analysis
of living cells and biomolecules. ACEA's products are designed to
meet the increasing needs of the life science research and drug
discovery markets by providing automated, high content, real time
analysis systems that simplify complex cell-based assay procedures
and increase productivity. ACEA has launched its first product,
a real time electronic sensing (RT-CES?) system based on direct
microelectronic detection and readout of cell-based assay processes.

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