職位描述

職位描述：

國內注冊總監
1、藥品注冊或發補信息收集
1.1確定注冊或發補信息（政策法規、注冊審批信息、競爭對手注冊申報及審批情況）的收集渠道
1.2收集和整理藥品注冊或發補信息
1.3根據藥品注冊或發補信息分析報告草案，審核藥品注冊或發補信息分析報告草案形成審核意見/藥品注冊或發補信息分析報告
1.4根據維護需求對藥品注冊或發補信息收集渠道進行維護，形成效果評價
2、法規培訓與咨詢服務
2.1負責藥品注冊法規在研究院內部培訓的工作，形成培訓計劃
2.2根據培訓計劃，對培訓內容及法規知識進行定期考核并建立法規知識培訓檔案形成考核結果/培訓檔案
2.3根據咨詢請求負責向項目組人員提供包括外部專家在內的研發法規（含技術難點）咨詢，形成咨詢意見
3、參與項目會議并指導資料審核工作
3.1根據項目會議安排參與項目組長發起的項目方案會審會議，形成注冊會審意見
3.2指導審核員進行階段性技術資料、成果的審核
3.3根據階段性技術資料、成果的審核報告草案審批部室審核員提交的階段性技術資料、成果的審核報告，形成審批意見/完善建議
3.4指導申報員進行申報資料的審核
4、組織協調藥品注冊申報核查工作
4.1根據現場核查通知制定現場核查策略，形成現場核查策略
4.2根據現場核查策略組織召開現場核查協調會，形成會議通知/會議記錄
4.3根據現場核查策略/工作計劃模擬進行現場核查，形成檢查報告
5、部室業務管理
5.1根據工作計劃/項目會議以及人員和項目的具體情況，合理調配，制定項目完成時間承諾，形成注冊時間節點表
5.2根據項目會議/工作計劃在部室內部進行注冊工作質量、業務規范操作和時間進度方面的糾偏，形成糾偏報告
5.3做好部門技術秘密的管理
任職要求：
本科學歷及以上，醫學/藥學/生物學相關專業，掌握藥品注冊的相關工作流程，具有10年以上藥品注冊經驗 ，熟悉新藥注冊要求及申報資料的撰寫和整理工作；具有一定的注冊項目管理能力，組織計劃能力，能有效解決問題；具備優秀的外聯和公關能力，具備解決突發事件能力，具有較強語言表達能力與溝通能力，與各專家能建立友好的合作關系；具有良好的團隊合作精神及專業素質。