職位描述

職位描述：

工作職責
1、協助建立和完善集團生產質量管理文件，并督促實施。
2、根據GMP、SOP要求，對藥品生產過程進行監控。
3、每天對車間質量控制人員（IPC）工作情況進行隨機抽查并記錄；對發現的IPC人員工作質量問題報車間主任進行考核、教育和督促整改；對現場不符合GMP、SOP、工藝、SOP存在隱患及不能立即整改或經常出現的問題和缺陷，向QA主管匯報啟動CAPA程序。
4、針對現場不符合GMP、SOP、工藝及SOP存在隱患、不能立即整改或經常出現的問題和缺陷，向QA主管匯報啟動偏差或CAPA程序。
5、負責車間各類驗證驗證材料、主批生產記錄、工藝規程、風險評估、SOP等文件的審核。
6、審核車間的放行成品批生產記錄，對發現的問題進行反饋，必要時啟動偏差或CAPA。
7、發放合格色標、不合格色標和不合格狀態標識，并及時登記臺帳，對車間生產過程中產生的不合格品銷毀實施監督，確保不合格品按規定如實銷毀。
8、按照《中間產品和成品的取樣5-00006》對成品進行在線取樣，應確保樣品能覆蓋產品生產全過程及生產過程存在較大偏差或異常的情況，確保樣品有足夠的代表性；按照已批準的驗證方案對驗證批次進行驗證取樣；無菌制劑需按照《無菌藥品滅菌前產品微生物監測管理規程5-00144》對相應批次進行取樣，規范無菌藥品生產過程中滅菌前產品微生物的質量監控。
9、對每批生產產品的批生產指令單進行復核確認，確保每批產品投料準確無誤；對每批成品入庫情況進行確認，并在成品入庫單上簽字，如果在生產過程中出現重大偏差需返工、調查、偏差處理單尚未流轉結束，未經QA主管同意，不得在成品入庫單上簽字。
10、參與偏差、用戶投訴、不良反應等原因調查分析，提出整改建議，并跟蹤整改落實情況，并未執行、執行不徹底或執行錯誤等情況及時通報，并按要求撰寫偏差調查報告。
11、參加車間質量分析會并對車間近期出現問題提出整改建議。
12、按照《產品穩定性試驗操作規程5-00025》要求，編制車間相關產品穩定性考察計劃表。
13、根據部門計劃定期接受培訓并按時完成培訓筆記，每月對車間公用SOP培訓和執行情況進行跟蹤，并在每周周通報中反饋。
14、成品入庫后一個工作日內完成SAP移庫操作。
15、根據驗證主計劃和車間生產計劃安排情況，及時編寫清潔驗證方案，按批準的方案開展驗證，及時編寫清潔驗證報告，組織對車間相關生產線清潔方法進行定期監測，對驗證過程中發生變化執行驗證變更。
16、按照《產品年度質量回顧標準操作規程5-00114 》要求及QA科室計劃，編制車間相關產品年度回顧分析報告。
17、按退貨處理單要求對退貨產品進行確認，具體檢查要求應符合《退回藥品的處理1-00033》的要求。
18、每周對包括公用系統在內的所有崗位輪回巡檢一次，對現場不符合GMP、SOP、工藝、SOP存在隱患等不能立即整改及公用工程操作人員工作質量問題等現象報公用工程車間主任考核和督促整改。
19、每周對質量信息進行跟蹤，到期前不能完成的及時流轉質量信息延期審批表。
20、完成科室布置的專項檢查、統計匯總、開展跟蹤反饋等其他任務。

任職資格
1、大專及以上；
2、藥學及藥學相關；
3、1年以上生產質量工作經驗；
4、掌握藥品生產相關的法律法規及藥學相關知識及質量管理理論；
5、具有較強的執行能力和一定的溝通協調能力。