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臨床監(jiān)察（藥品注冊）

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：18-25歲

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：常州

學歷要求：本科

語言要求：普通話

所屬崗位：臨床監(jiān)察員

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：不限

法定節(jié)假日休假制度獎勵計劃五險一金

職位描述

任職要求：
1、全日制本科及以上學歷
2、醫(yī)學、臨床、藥學、病理、毒理、化學等相關(guān)專業(yè)
3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，對藥品注冊程序和要求等方面有經(jīng)驗。了解GCP法規(guī)要求及藥品臨床試驗流程。
4、有藥品注冊及臨床監(jiān)察經(jīng)驗優(yōu)先，男性優(yōu)先。
主要工作內(nèi)容：
1、歸集、整理、報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。
2、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策法規(guī)及更新，及時辦理各類藥品補充申請及再注冊。
3、通過多種途徑，分析市場、競爭、知識產(chǎn)權(quán)等信息，為新項目立項撰寫產(chǎn)品調(diào)研報告，供立項決策。
4、起草藥品臨床研究方案，聯(lián)系臨床研究機構(gòu)，監(jiān)察臨床研究進程。
5、為企業(yè)市場、銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
主要知識技能要求：
1、在藥理、毒理、藥劑、臨床多個領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學、藥學等專業(yè)知識。
2、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、CDE等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通
3、能查閱各類文獻，熟練使用常用的檢索工具，撰寫藥品注冊資料。
4、學習能力強，不斷吸取和領(lǐng)悟新技能并運用到工作中。
5、具有良好的書面和語言表達能力，團隊合作精神。
注：根據(jù)個人工作經(jīng)驗及工作能力確定薪資（公司提供薪資范圍為4000-20000）

企業(yè)簡介

常州方圓制藥有限公司于2000年4月遷址常州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)“三藥”科技產(chǎn)業(yè)基地。目前，常州方圓制藥有限公司已成為常州市生物醫(yī)藥行業(yè)骨干企業(yè),國家重點高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，市場營銷網(wǎng)絡已覆蓋全國。常州方圓制藥有限公司主導產(chǎn)品是商標名為“創(chuàng)成”的硫酸依替米星。該產(chǎn)品是我國唯一擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗生素類一類新藥，為半合成抗生素領(lǐng)域的新一代半合成氨基糖苷類抗生素，具有高效、低毒、抗耐藥菌等優(yōu)點。

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