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QA

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：蘇州

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：QA/QC

工作年限：1年以上

專業要求：醫藥或生物類相關專業

法定節假日休假制度獎勵計劃年終獎金綜合補貼五險一金

職位描述

職位職責:
1. 負責公司試劑產品相關的試樣、半成品、成品的檢驗，產品的留樣，生產用工藝用水和潔凈環境的檢測，計量儀器的送檢等工作；
2. 產品相關的檢驗記錄填寫、檢驗報告出具、檢驗目錄整理及歸檔；
3. 檢驗數據統計；
4. 負責生產過程的現場監控，貫徹質量方針，保證產品質量；
5. 協助公司進行質量管理體系的考核；
6. 完成領導交給的其他任務。

崗位要求:
1. 醫藥或生物類相關專業本科及以上學歷；
2.  掌握 IVD 行業知識、質量管理基礎知識、計量管理知識、分子生物學和免疫學知識，熟悉《醫療器械生產實施細則》及ISO13485質量管理體系。
3.  具有一定的體外診斷試劑操作經驗， 1年及以上Elisa、膠體金診斷試劑質量檢驗工作經驗；
4.  熟練掌握體外診斷試劑產品檢驗操作技能，具有按 SOP 操作的能力；
5. 工作嚴謹，注重細節，責任心強，良好的文字表達能力和溝通協調能力；
6. 有質量檢驗員培訓經驗及質量體系考核經驗者優先考慮。

企業簡介

蘇州和銳國內首家炎癥性腸病體外診斷工程技術研究中心
蘇州和銳醫藥科技有限公司，姑蘇創新創業領軍人才、金雞湖雙百科技領軍人才企業。專注于消化系統疾病實驗室診斷技術的醫學轉化。與國際知名企業及研究機構合作，致力于研發及產業化肝損傷、炎癥性腸病等消化系統疾病實驗室診斷試劑、配套檢測儀器及提供高端檢測服務。在國家863計劃及科技部支撐計劃的支持下，在蘇州設立了肝損傷無創檢測工程中心、和銳-科諾IBD醫學檢測中心、炎癥性腸病體外診斷工程技術研究中心及其北京、上海、浙江分中心。
目前公司業務范圍主要是提供炎癥性腸病早期診斷與鑒別診斷的血清學及糞便檢測、生物制劑治療藥品的血藥濃度及抗體檢測、免疫抑制劑血藥濃度檢測、肝損傷檢測等20余項檢測服務。其中用于克羅恩病與潰瘍性結腸炎鑒別診斷的靈敏度達到80-85%，處于國際領先水平。生物制劑的血藥濃度及抗抗體檢測包括英夫利昔、阿達木、依那西普、利妥昔、曲妥珠、貝伐等單抗藥物，品種齊全，接受全國各地來樣檢測. 診斷試劑的研發及銷售。針對肝腸疾病，研制出多個學術領先的試劑盒。 CK18-- M30、M65檢測試劑盒。國內原研上市，M30和M65是反應肝細胞凋亡、死亡程度的特異性標志物，應用于各種肝病的篩查、輔助診斷、療效監控及預后評估；尤其對于發病隱匿、肝酶正常的脂肪性肝炎、早期肝癌、丙肝、慢性乙肝等，可進行有效的病情及療效監控。M30及M65已進入《美國非酒精性脂肪性肝病臨床診療指南》及我國專家共識。人SH2a檢測試劑盒。以色列專利中國唯一授權單位，國際最新肝功能評估指標。應用于肝功能及肝纖維化程度評估，尤其適用于肝移植后病程監測。糞便鈣衛蛋白定量檢測試劑盒。鈣衛蛋白來自腸粘膜病變部位的炎性細胞，動態反映腸道炎癥情況、區分腸道器質性及功能性疾病。用于炎癥性腸病粘膜愈合監測，是各國IBD臨床診療指南推薦指標。
和銳在第一代酶免檢測技術的基礎上，打造生化、化學發光、免疫層析等技術平臺，進一步提升產品品質，改善用戶體驗。
“和氣生正、銳意創新”，公司在創始人陳菲研究員的帶領下，將繼續秉承專注、專業的精神，在消化系統疾病實驗室診斷領域不斷創新，開發更優質的產品，提供更專業的服務。

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職位發布企業

蘇州和銳醫藥科技有限公司

企業性質：民營企業

企業規模：100-499人

成立年份：

企業網址：www.herui.co

企業地址：蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B2樓310、312、313室

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