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注冊報批項目經(jīng)理

月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：廣州

學(xué)歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：生物研發(fā)/制藥

工作年限：5年以上

專業(yè)要求：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)

職位描述

崗位職責(zé)：
1、開展并實(shí)施公司新產(chǎn)品研發(fā)、藥品注冊與申報報批科技項目；
2、負(fù)責(zé)涉及的研發(fā)的注冊法規(guī)、技術(shù)指南等問題咨詢和回復(fù)，進(jìn)行合規(guī)和風(fēng)險管理；
3、負(fù)責(zé)協(xié)助與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協(xié)調(diào)審評專家；以及與藥檢所、藥典會、中保辦等機(jī)構(gòu)的工作往來；包括注冊咨詢和溝通、申請和組織咨詢會議、答辯等工作；
4、負(fù)責(zé)制定年度工作計劃，新品立項和技術(shù)創(chuàng)新目標(biāo)；
5、負(fù)責(zé)仿制藥物原研信息或創(chuàng)新藥物競爭信息研究與管理；
6、負(fù)責(zé)研發(fā)注冊報批資料的合規(guī)性審核，并協(xié)助現(xiàn)場核查、樣品送檢等工作；
7、公司領(lǐng)導(dǎo)交待的其它各項工作的有效執(zhí)行與落實(shí)。

任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先；
2、熟悉注冊報批資料撰寫、審核，并能解決藥品申報注冊過程中的各種問題；
3、熟悉國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)行法規(guī)和變化歷程；
4、5年以上藥物臨床試驗管理相關(guān)工作經(jīng)驗，至少管理過2個項目的臨床試驗；醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上；
5、接受過藥品注冊法規(guī)、GCP培訓(xùn)；具有藥品研發(fā)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)相關(guān)知識；
6、具有較強(qiáng)的書面表達(dá)能力、項目管理能力、組織計劃能力、溝通協(xié)調(diào)能力、能承受工作壓力；
7、曾承擔(dān)3個以上的化學(xué)三類仿制藥的項目注冊并獲得生產(chǎn)批件者優(yōu)先；有組織過溝通協(xié)調(diào)會者優(yōu)先；

企業(yè)簡介

廣州泉能藥業(yè)有限公司成立于2003年10月，成立至今一直專注于代理國內(nèi)外專業(yè)專科優(yōu)秀安全的品牌藥品，是一家專業(yè)代理的優(yōu)秀知名品牌醫(yī)藥企業(yè)。
　　泉能藥業(yè)立足于廣東省并逐步輻射全國，目前代理了50多個品種100多個品規(guī)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)主要為專利原研、單獨(dú)定價等獨(dú)家產(chǎn)品，形成了覆蓋全國重點(diǎn)醫(yī)藥市場的專業(yè)強(qiáng)勢充滿競爭力的銷售網(wǎng)絡(luò)。近百人的全職專業(yè)的醫(yī)藥招商團(tuán)隊，80%以上為醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，僅在廣東省各地級市就已設(shè)立了20多個辦事處，覆蓋全廣東省行政區(qū)劃共161個縣、縣級市、區(qū)以及鎮(zhèn)，精細(xì)化服務(wù)和合作終端客戶達(dá)300多家公司，公司產(chǎn)品覆蓋絕大部分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層社，年銷售額近10個億左右，是廣東省銷售排名前列的品牌代理公司，其中抗生素產(chǎn)品銷售在廣東省全省排名第一。
　　公司重視人才，多渠道大力引進(jìn)優(yōu)秀人才，提供具有競爭力的薪酬福利體系，專注于打造一支精專強(qiáng)的優(yōu)秀招商代理團(tuán)隊，無往而不勝。贏才贏天下，公司秉承誠信務(wù)實(shí)的經(jīng)營理念和執(zhí)著專注的企業(yè)精神，立爭將泉能藥業(yè)打造成為中國最具競爭力的，最專業(yè)的，最優(yōu)秀的醫(yī)藥代理品牌公司。
　　公司目前處于快速發(fā)展軌道，正在全力拓展全國市場布局，誠邀各界英才加盟，共創(chuàng)偉業(yè)。
　　聯(lián)系電話：020-87339286、38873515

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職位發(fā)布企業(yè)

廣州泉能藥業(yè)有限公司

企業(yè)性質(zhì)：民營企業(yè)

企業(yè)規(guī)模：100-499人

成立年份：2003

企業(yè)網(wǎng)址：www.qngz.net/

企業(yè)地址：越秀區(qū)

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注冊報批項目經(jīng)理

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