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質量負責人

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：35歲以上

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：蘇州

學歷要求：大專

語言要求：不限

所屬崗位：質量總監

工作年限：3年以上

專業要求：臨床醫學、醫學檢驗等相關專業

休假制度法定節假日五險一金

職位描述

1、認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權;
2、指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指標，并督促質量目標的完成;
3、負責組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施;
4、定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件的實施;
5、負責協調部門之間質量管理工作有序開展;
6、主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關的法律、法規，組織員工認真履行本部門職能;
7、在部門工作中認真貫徹執行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環節的正常運行;
8、督促保管人員嚴格執行醫療器械分區、分類儲存及色標管理;
9、督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全;
10、督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查;
11、組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作;

02.任職資格：
1.年齡35-45歲，大專及以上學歷，具有臨床醫學、醫學檢驗等相關專業、持有行業相關資格證書者優先；
2.具備五年以上行業相關工作經驗，三年以上同崗位工作經驗；
3.具有內審員資格證書，熟悉ISO13485管理體系及企業內部質量管理流程；
4.熟悉醫療器械相關知識，掌握《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》《醫療器械分類目錄》等法規文件的要求；
5.具有較強的協調能力、團隊協作能力、執行能力、學習能力、計劃能力和控制能力；
6.具備基本的計算機、辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網絡的使用技能。
7.其他工作技能。

企業簡介

愛森斯（江蘇）生物科技有限公司總投資4500萬美元，注冊資本金1500萬美元，成立于2014年5月，由韓國愛森斯株式會社出資興建的外資企業。韓國愛森斯株式會社成立于2000年5月，2013年1月于韓國KOSDAQ上市。在韓國設有兩個工廠、一個研發中心，在美國設有一個工廠，并在法國及中國上海設有辦事處。主要研發、生產和銷售家庭、醫院用血糖檢測儀、血糖檢測用試紙及醫院用電解質分析儀。主要投放市場品牌為“CareSens”血糖檢測儀及“i-Smart”電解質分析儀。公司已與歐洲第一、世界第三的制藥廠賽諾菲簽訂合作，并加入新西蘭的政府采購系統。

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