職位描述

崗位職責(zé)：
1.在質(zhì)量總監(jiān)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部的各項工作。
2.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量保證部工作計劃，負(fù)責(zé)保管質(zhì)量保證部各種文件及記錄。
3.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量保證部人員編寫質(zhì)量保證文件,審核部門編寫的SOP。
4.會同物料采購控制部對生產(chǎn)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)和質(zhì)量體系審計。
5.負(fù)責(zé)公司各車間和微生物檢測潔凈區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測記錄的審核工作。
6.對成品放行前的批生產(chǎn)和批檢驗記錄進(jìn)行嚴(yán)格審核，簽署審查意見，并簽字確認(rèn)是否放行。
7.參與工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證，廠房及設(shè)施驗證。
8.參與質(zhì)量分析會及GMP自檢工作。
9.負(fù)責(zé)審核不合格物料銷毀的申請工作。
10.負(fù)責(zé)成品、物料的批檔案的歸檔工作。
11.參與公司GMP文件的審核，負(fù)責(zé)現(xiàn)行文件的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，確保質(zhì)量保證體系的有效性。
12.對全公司有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)有監(jiān)督實施、改正及阻止的責(zé)任；審核批記錄，提出成品可否出廠的意見。
13.參與GMP的認(rèn)證工作，跟蹤現(xiàn)場整改情況。
14.完成企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量總監(jiān)安排的臨時工作。

工作權(quán)限及責(zé)任
1.對質(zhì)量保證部工作有領(lǐng)導(dǎo)權(quán)，對本部人員調(diào)配有臨時決定權(quán)。
2.對產(chǎn)品質(zhì)量有監(jiān)督權(quán)，對不合格品出廠有否決權(quán)，對全公司GMP軟件有審核權(quán)。
3.對進(jìn)廠原輔料、包裝材料及生產(chǎn)全過程監(jiān)控負(fù)責(zé)。
4.及時向公司領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議，保證本公司藥品生產(chǎn)符合GMP要求。
5.接受質(zhì)量總監(jiān)指導(dǎo)，對質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)。對本部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，由質(zhì)量總監(jiān)考核。

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