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注冊經理—SHFZ003

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：上海

學歷要求：中專

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：1年以上

專業要求：不限

職位描述

                職位職能:
??藥品注冊??

職位描述:
1、負責公司醫藥品種的注冊準備，跟進及溝通協調等工作。
2、協助技術人員，完成符合藥品申報要求的工作。主要工作方向為：創新小分子化合物，乳劑、脂質體等特殊劑型等方向，確保達到SFDA對產品注冊的要求。
3、配合項目現場考核，完成相關文件的制定和起草。
4、負責對申報資料的架構，數據及組織進行審核。并在注冊方面和申報政策方面為決策層提供專業支持。
5、調研國內產品注冊信息，政策法規的進展，查閱有關國內外的文獻，撰寫專項調研報告。
6、收集、整理申報資料信息，撰寫相關標書，進行各類科研課題的申報。
職位要求：
1、熟悉《藥品管理法》，《新藥審批辦法》，《藥品臨床試驗》及GCP等藥品注冊審批法規。
2、對藥物開發流程有全面了解。有3年以上新藥研究、新型制劑研究等經歷者優先（指：新化合物，新型制劑的質量研究工作）。
3、熟悉國內外醫藥產品現狀和發展趨勢。
4、熟悉各級藥品審批機構的審批流程。
5、熟悉各類申報資料變更的注冊要求和申報策略。
6、熟悉FDA對制劑產品申報的法規。
7、良好的收集，整理數據并撰寫報告的能力。
其他要求：
1、本科以上學歷，碩士優先。
2、醫學、藥學、生物等相關專業，藥物分析專業優先。
3、國內3年以上藥品注冊相關經驗，獨立開展及推進過2個以上制劑或化學藥產品的臨床申報、注冊工作。
4、有3.1類以上化學藥品和特殊制劑，3年以上的質量研究經驗者優先。

企業簡介

2004年3月創立以來，艾力斯堅持以創制新藥和創建個性化治療體系為公司核心競爭力，開拓可持續發展的經濟增長新板塊，力圖創建一個生物醫藥企業成長的新模式，在科研與產業化道路上不斷前進。
艾力斯始終以創新為企業靈魂，在抗腫瘤、抗高血壓、抗糖尿病和控制胃酸相關性疾病等治療領域不斷推出新藥，逐步形成個性化的生物醫藥治療體系。艾力斯經過近六年的努力和發展，已經邁入企業高速發展期，前期的科研積累和投入即將逐步轉化為產業化碩果造福社會。取得這些鼓舞人心的研究成果都離不開專業扎實、勤奮刻苦、富有使命感并勇于創新的優秀人才。
公司竭誠邀請相關領域的專業人士加入發展中的艾力斯，共同創造新的輝煌。在這里，您將感受到公平公正的工作氛圍、團結合作的團隊精神；在這里，您將抓到難得的發展機會而展現自己才能，成就美好未來；在這里，你將在富有競爭力的平臺上獲得合理的報酬，體現人生價值。上海艾力斯正處于飛速發展并持續壯大的階段，我們渴求志同道合的優秀人才加入，如果您真心想要成就自己的一番事業，如果您充滿著對成功的渴望和追求，那么來吧！這里有您無限的發展舞臺，只要您有夢想，沒有什么不可能！
上海艾力斯的每一天都是新的起點，歡迎您加入我們這個奮發向上的大家庭！

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