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認證專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：上海

學歷要求：大專

語言要求：不限

所屬崗位：QA/QC

工作年限：2年以上

專業要求：不限

職位描述

崗位職責：
1.負責醫療器械產品國內外注冊、ISO認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、經營許可等項目的注冊認證資料的準備、撰寫與指導等；
2.負責跟進注冊和認證項目進度，與藥監局、國外檢測機構溝通協調，跟蹤審評進度，解決審評過程中突發的各類問題；
3.負責國內、美國FDA、歐盟CE的醫療器械相關法規信息的收集、更新和反饋；
4.認證、注冊等相關文件資料的撰寫、翻譯、整理歸檔。
任職資格：

1、本科以上學歷，英語(醫學方向）、生物工程、醫學檢驗、等相關專業優先；
2、二年以上醫療器械產品注冊、認證申報工作經驗，熟悉醫療器械法律法規及標準；
3、熟悉國內、美國FDA、歐盟CE醫療器械相關法律法規和注冊資料要求，熟悉藥監部門的工作流程；
4、英語六級，良好的英文書面表達能力以及口頭溝通能力，熟練翻譯外文資料，獨立撰寫認證申報資料；
5、具有良好的文字功底和計算機操作能力，對申報資料有較強的審核能力；
6、有較強的溝通和團隊合作能力，有相關行業社會資源優先；

企業簡介

江蘇鹿得醫療電子股份有限公司（簡稱“鹿得醫療”）成立于2005年1月，位于江蘇省南通市經濟技術開發區，2014年11月整體變更為股份公司,注冊資金9,250萬元。公司于2015年4月20日掛牌新三板，股票簡稱：鹿得醫療，股票代碼：832278，公司于2016年6月進入新三板創新層并保持至今。
公司主營產品有血壓檢測、體溫檢測、霧化治療、科室診斷、口腔護理等，產品遠銷歐洲、亞洲、美洲、非洲、大洋洲等多個國家和地區。
公司集研發、設計、生產、銷售于一體，憑借強大的研發實力和雄厚的技術支持，碩果累累。2011年榮獲高新技術企業稱號，2013年下屬西恩品牌血壓計被認定為江蘇省名牌產品，2015年西恩品牌榮膺江蘇省著名商標，2019年鹿得醫療被認定為江蘇省專精特新小巨人企業。截至2019年底，公司共申請專利100多項，企業通過了ISO13485、CE、FDA、510 (K)、EHS、BHIS等多項國際認證，擁有省級工程技術中心，其中“膜盒傳感器自動化生產技術”取得國家火炬計劃立項。2019年聯合江蘇省檢測所參與制定電子聽診器的國家行業標準，電子聽診器獲得中國專利優秀獎。

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