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注冊主管/專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：黃岡

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：研發主管

工作年限：3年以上

專業要求：不限

職位描述

男女不限，藥學相關專業，本科以上學歷；1-3年以上藥品注冊申報和研發工作經驗；熟悉藥品相關法規及藥品注冊流程；較強的英語讀寫能力；有較強的溝通協調能力；能夠承受一定的工作壓力；有獨立完成新藥注冊項目工作經驗者優先。

企業簡介

湖北億諾瑞生物制藥有限公司是一家專注于肝素、低分子肝素原料藥及新型抗血栓類藥物研發生產的生物制藥企業，成立于2010年，注冊資本2600萬元，設計產能：依諾肝素鈉3000公斤、那曲肝素鈣250公斤、達替肝素鈉250公斤、肝素鈉10000億單位、肝素鈣8000億單位。
公司擁有符合sFDA、cFDA的標準原料藥生產線以及一流的監測設施，嚴格按照新版GMP要求建立了健全的質量保證體系。按照sFDA、EDQM和cGMP標準設計、建造的質量檢測中心，擁有PCR基因擴增儀、離子色譜儀、高效液相色譜儀、氣象色譜儀、毛細管電泳儀、原子吸收分光光度儀、紫外分光光度計等一大批高端檢測設備，擁有專門用于PCR檢測、微生物檢測的潔凈區，并建立了完善的質量控制文件體系，能夠按照CP、EP以及USP等不同標準對公用系統、原輔料、中間體、成品等進行監測和檢驗，全面保證產品質量。
公司是國內肝素行業唯一擁有從豬小腸加工、粘膜肝素到API完整產業鏈的企業，也是唯一實現分級低分子肝素原料藥系列品種產業化的生產技術平臺，目前已經取得了肝素鈉、肝素鈣、依諾肝素鈉、那曲肝素鈣、達替肝素鈉5個品種的生產許可。在分級低分子肝素分子量分布控制、雜志控制、活性檢測及結構表征等方面具有核心技術優勢，產品質量經檢測高于現行EP、USP等國際藥典標準，達到原研產品質量水平。公司在依諾肝素鈉、那曲肝素鈣、達替肝素鈉等分級品種的生產收率、單批產能、單批出口方面處于國內領先，部分處于國際領先水平。

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