? ? ? 美國(guó)新澤西州羅威市，2025年10月20日——默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）公布了其PD-1抑制劑帕博利珠單抗[1]在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療的最新長(zhǎng)期研究數(shù)據(jù)。

? ? ? 此次結(jié)果來源于多項(xiàng)研究的長(zhǎng)期分析數(shù)據(jù)，包括KEYNOTE-671研究的五年探索性隨訪分析，評(píng)估帕博利珠單抗作為可切除NSCLC患者新輔助治療聯(lián)合化療后繼續(xù)輔助治療（圍術(shù)期治療方案）中的應(yīng)用；以及KEYNOTE-024和KEYNOTE-042的八年分析、KEYNOTE-001和KEYNOTE-010的十年分析，評(píng)估帕博利珠單抗單藥治療在部分局晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的長(zhǎng)期療效。

? ? ? 默沙東實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁、腫瘤學(xué)全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Marjorie Green博士表示：“這些長(zhǎng)期數(shù)據(jù)為患者及其家庭帶來了新的里程碑，也進(jìn)一步印證了我們?cè)诜切〖?xì)胞肺癌領(lǐng)域已取得的變革性進(jìn)展。我們期待繼續(xù)推動(dòng)帕博利珠單抗在癌癥治療領(lǐng)域的進(jìn)一步探索與突破。”

? ? ? KEYNOTE-671研究主要研究者、胸部腫瘤內(nèi)科專家、斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授Heather Wakelee博士表示：“KEYNOTE-671研究的五年隨訪數(shù)據(jù)的一系列結(jié)果意義重大，體現(xiàn)了在非小細(xì)胞肺癌早期階段進(jìn)行干預(yù)的重要價(jià)值。”

? ? ? KEYNOTE-001研究主要研究者、加州大學(xué)洛杉磯分校David Geffen醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授Edward B. Garon博士表示：“過去，晚期非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后普遍較差，長(zhǎng)期生存幾乎被認(rèn)為不可能。這四項(xiàng)長(zhǎng)期研究為我們深化對(duì)部分晚期NSCLC治療可能性的理解提供了重要依據(jù)。”

? ? ? KEYNOTE-671研究的五年隨訪最新數(shù)據(jù)作為重磅摘要在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)的口頭迷你報(bào)告環(huán)節(jié)中發(fā)布（摘要編號(hào)：LBA67）。

? ? ? KEYNOTE-024與KEYNOTE-042的八年數(shù)據(jù)、以及KEYNOTE-001與KEYNOTE-010的十年數(shù)據(jù)在ESMO大會(huì)的海報(bào)展示環(huán)節(jié)中發(fā)布（摘要編號(hào)：3208P）。

關(guān)于KEYNOTE-671研究

? ? ? KEYNOTE-671是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究（ClinicalTrials.gov登記號(hào)：NCT03425643），旨在評(píng)估可切除Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB期（T3-4N2，依據(jù)AJCC第八版《癌癥分期手冊(cè)》）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，帕博利珠單抗聯(lián)合新輔助化療，術(shù)后繼續(xù)以單藥進(jìn)行輔助治療，與安慰劑聯(lián)合新輔助化療后單用安慰劑輔助治療的療效比較。

? ? ? 研究設(shè)有兩個(gè)主要終點(diǎn)：無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括病理學(xué)完全緩解率（pCR）和主要病理學(xué)緩解率（mPR）。

? ? ? 本研究共入組797例患者，按1:1比例隨機(jī)分配至以下兩組之一：

關(guān)于KEYNOTE-001研究

? ? ? KEYNOTE-001為Ⅰb期研究（ClinicalTrials.gov 登記號(hào)：NCT01295827），評(píng)估帕博利珠單抗在未經(jīng)治療或既往治療的晚期 NSCLC 患者中的10年隨訪結(jié)果。共入組550例患者，接受帕博利珠單抗2mg/kg（每3 周靜脈輸注）或10mg/kg（每2 周或每3 周靜脈輸注）。主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

關(guān)于KEYNOTE-010研究

? ? ? KEYNOTE-010為Ⅱ/Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號(hào)：NCT01905657），評(píng)估帕博利珠單抗在腫瘤PD-L1表達(dá)TPS≥1%的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的10年隨訪結(jié)果。入組患者均在既往含鉑化療后疾病進(jìn)展；對(duì)于攜帶 EGFR 或 ALK 基因異常的患者，還需在入組前已接受過相應(yīng)的靶向治療。研究共入組1,033 例患者，隨機(jī) 1:1:1 分配接受帕博利珠單抗2mg/kg 或10mg/kg （每3 周靜脈給藥），或多西他賽（每3 周一次化療）。主要終點(diǎn)為OS和PFS，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。

關(guān)于KEYNOTE-024研究

? ? ? KEYNOTE-024為Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號(hào)：NCT02142738），評(píng)估未接受過系統(tǒng)治療的PD-L1高表達(dá)（TPS ≥ 50%）、無EGFR或ALK基因異常的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的8年隨訪結(jié)果。研究共入組305例患者，按1:1比例隨機(jī)分配至帕博利珠單抗200mg（每3周靜脈給藥）或含鉑化療組。主要終點(diǎn)為PFS，次要終點(diǎn)包括OS和ORR。本研究中10.3%（n=209）患者后續(xù)轉(zhuǎn)入KEYNOTE-587研究。

關(guān)于KEYNOTE-042研究

? ? ? KEYNOTE-042為Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號(hào)：NCT02220894），評(píng)估Ⅲ期不適合手術(shù)或放化療，或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，其腫瘤PD-L1表達(dá)TPS≥1%，且未接受過系統(tǒng)治療。研究共入組1,251例患者，隨機(jī)1:1分配至帕博利珠單抗200mg（每3周靜脈給藥）或含鉑化療組。主要終點(diǎn)為TPS≥50%、≥20%、≥1% 患者的OS，次要終點(diǎn)包括由盲法獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）依據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS和ORR。本研究中4.4%（n=50）患者后續(xù)轉(zhuǎn)入KEYNOTE-587 研究。

關(guān)于默沙東

? ? ? 在默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)），我們齊心協(xié)力追求共同的目標(biāo)：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進(jìn)人類和動(dòng)物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個(gè)多元、包容的全球員工體系，以負(fù)責(zé)的態(tài)度經(jīng)營(yíng)每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個(gè)安全、可持續(xù)和健康的未來。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺(tái)關(guān)注我們。?

關(guān)于默沙東中國(guó)

? ? ? 中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心，分別在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問默沙東中國(guó)官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國(guó)在微信上的官方社交媒體賬號(hào)。

默沙東前瞻性聲明

? ? ? 默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

? ? ? 風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

? ? ? 默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見默沙東2024年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件（可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。